20世纪70年代，美国气象学家洛伦兹在解释空气系统理论时说，亚马孙雨林一只蝴蝶翅膀偶尔振动，也许两周后就会引起美国得克萨斯州的一场龙卷风。后来，人们就将这种初始条件下微小的变化能带动整个系统的长期的巨大的连锁反应的现象称为“蝴蝶效应”。

上述故事讲的是自然界以小引大连锁反应的现象，在人类社会特别是经济生活中，同样具有“蝴蝶效应”。

中国医药作为一个产业来发展是改革开放以后的事情。20世纪80年代末90年代初的市场化进程造就了今天医药产业的规模、市场格局，成绩就是群雄并起、快速发展，用短短30多年时间就以极低的成本解决了百年来百姓药品供应不足的问题。缺点就是结构性过剩与不足同时存在，产业大而不强、分散，资源投入产出效率低下，技术、药品创新不足，对环境损坏过多、过大。

从21世纪初特别是2007年前后，整个产业界都在思考产业向何处去的问题，也有一些企业进行了一些有益的探索。但是，根本性、趋势性转折点发生在2015年。

2015年1月1日《环境保护法》开始执行，2018年“4+7”国家集采、辅助用药目录也开始推行，这些政策、措施组合上市将从根本上改变制药产业的生态环境、市场规则、竞争格局。在这多方面的政策组合中，起关键作用的是“药物临床试验数据自查”和“仿制药一致性评价”两项政策，笔者将这两项政策比喻为“两只蝴蝶”。在可以预见的未来，这“两只蝴蝶”小小翅膀的联动必将引起医药产业的根本变化：由大向强转型，由仿制主导向创新主导转变，医药产业由分散向集中过渡，由粗放经营向精细经营升级，这是中国医药产业转型升级最现实和难得的机遇。

“药物临床试验数据自查”及其配套措施，包括其回顾性自查和检查及修改药品注册办法，将创新药从国内没上市扩大到在全球没有上市，从源头上解决了长期以来药品工艺、疗效和质量标准不一、数据作假和良莠不分的问题，对规范、创新和有良知制药和研发企业是巨大鼓励。提高了门槛，压缩了大量质量不高申报材料，为真正的创新药评审创造了条件。不仅如此，这一组合措施给医药产业发出了明确的信号，就是要踏踏实实做技术和产品创新，要按照批准工艺生产，不要再走边缘化、概念性道路。

“仿制药一致性评价”解决了新药、原研药、进口药与仿制药质量不一致的问题，这项政策的落地并坚持下去，不仅会提高国内百姓用药质量和安全性，而且将改善中国制剂在国际市场的品牌定位，会改变国际市场对中国药企的心理定位并增强信心，加速仿制药替代进程。

我们已经推行的1998版和2010版GMP认证，对于解决药品差错，改善生产环境起到了根本性作用，但大量的资源投入没有解决制药企业技术升级换代、产业经营转型、产品创新问题。“药物临床试验数据自查”和“仿制药一致性评价”这两项政策恰恰弥补了这个缺憾，这两项政策不仅影响药品和医药技术研发以及生产环节，还将对制药装备、制药工艺、市场营销、产品定位乃至人力资源都将产生不可估量的影响。

与此同时，“环境保护法”“药品上市许可持有人制度”“两票制”“医保控费”“营改增”等措施的实施，与“药物临床试验数据自查”和“仿制药一致性评价”形成明显配套关系。

2014年4月24日发布并已于2015年1月1日实施的《环境保护法》被称为史上最严的环境保护法，对制药企业特别是原料药企业的废水、废渣、废气、噪声分类提出最严格的要求，同时环保部对各地环保执法提出改善措施，立法和执法联动的结果是：不仅会改善制药企业周边和排放影响区域环境质量，原料药企业过去依靠环保欠账盈利的模式不再有用。如果联系到“医保控费”和国家集采这两项措施，制药企业遭遇成本上升和“医保控费”两处夹击，必将推动制药企业提高运营效率，否则难以消化环保成本上升带来的冲击。进一步就是对产品结构的影响，制药企业为了生存和发展，不得不提高产品技术含量和附加值，这无形中会改善产品结构，淘汰落后和同质化严重的产品。

研发数据和质量的提高，仿制药与原研药质量的一致，必将推动药品生产工艺的提升，对成熟、先进和高质量制药装备的需求也将上升，必将推动制药装备企业提升研发档次，从而带动整个制药产业的转型和升级。

“药品上市许可持有人制度”将从根本上鼓励医药产业中的研发企业、制药企业、医药商业企业及个人在医药技术和新产品方面的投入，减少产能重复投资，节约社会成本，将社会中现已存在的隐形药品产权实际持有人合法化，保护了这部分人的权益，结果将是药品技术和产品创新的繁荣与发达。

正在推行的药品营销“两票制”及各地自发的“一票制”，主管部门希望能压缩药品流通的中间环节费用，这些政策对产业健康发展助力不多但造成的麻烦不少，能否如主管部门所愿，要看几年后的实际效果。

“营改增”的落地，不仅降低药企成本，也使医药营销环节更加规范，减少不确定性风险。

从分析“两只蝴蝶”这两个关键政策，联系到“环境保护法”“药品上市许可持有人制度”“两票制”“医保控费”“营改增”等五项措施，再看看影响中国医药产业未来五年乃至更长时期的《中国制造2025》《医药工业“十三五”规划》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，我们就可以对整个产业未来发展趋势有一个比较清晰的判断。

历史潮流浩浩荡荡，顺之者昌、逆之者亡。尽快实施转型、升级，共同推动产业健康发展，这就是医药产业的必由之路。