中国药企虽然走过中华人民共和国70年特别是改革开放40年来的历程，可以说还没有走过生命的“春夏秋冬”，业界也有“严寒到了”的呐喊声。但是，从历史的角度看，那不过是“暖冬”。截至目前，中国药企的发展包括发展得比较好的药企几乎都是“娇生惯养”的孩子。

然而，随着中国各个产业不得不国际化和全球化，随着中国加入ICH以及以后诸多的医药产业特有的国际性组织和规则，中国药企离开“娘怀抱”的日子越来越近，真正的严寒正在逼来。

扪心自问，我们真的准备好了吗？不用说众多“踩着”法律边缘和良知“底线”生存的药企，就是那些上市药企、央企又有多少能够经过合规的考验？

2018年1月28日，国家局公告128家药企撤回199个新药注册申请；2018年3月1日，国家局公告11家药企撤回21个药品注册申请。

仅2017年以后爆发的药企涉税案件就几百件，其中包括“７·０３”专案——淄博为民医药配送有限公司接受虚开发票案；“４·２６”专案——四川达州合纵连横科技有限公司虚开发票案；“２·１６”专案——广西玉林虚开发票药企系列案。相比较2016年国税总局公布的打骗打虚专项行动的十大典型案例，其中金额最大的前４家全部为药企，最大一家甚至逃税金额接近百亿元人民币。

某税务机关对大型医药制造企业A企业开展例行检查，发现该企业“销售费用”下的二级科目“会议费”列支金额占其“销售费用”70%以上。经过进一步调查，稽查人员发现，企业员工在“会议费”中报销的餐费，竟占该二级科目金额的80%以上，而与会议相关的场地、交通、住宿和设备租赁等费用合计不到20%。检查人员按照该企业年均会议费发生额估算，该药企近3年的餐费竟高达近8亿元，直接将50%的药品制造毛利率水平拉低了近20个百分点，对此，检查人员提出了疑问。

与十年前相比，以《中华人民共和国刑法》为核心涉及药企入罪的条款有十几条之多。

2018年7月15日国家局发布通告，长春长生生物的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假行为，接下来的“戏”业内都清楚，停产、吊销证照、罚款、退市、刑事处罚。

“刑事合规审查”开始走进中国大众视野的第一案是轰动一时的葛兰素史克（GSK）涉嫌商业贿赂事件。当年长沙市中级人民法院认定GSK构成对非国家工作人员行贿罪，判处罚金30亿元人民币，这也是迄今为止中国法院对商业贿赂犯罪开出的单笔最高金额罚单。随着药企合规日益白热化的今天，监管部门对商业贿赂几乎是零容忍。据不完全统计，在175份与受贿罪相关的裁判文书中就有134份与医药行业的商业贿赂有关。

2008年以来药企各种风险统计图如图3-5所示。

图3-5 2008年以来药企各种风险统计图

图3-5是根据公开数据统计的结果，从图中可以看出自2008年以来各种风险爆发种类呈指数上升，每种风险爆发量增加，从GMP风险、商业贿赂风险、金融风险、涉税风险到新产品上市风险和国际化风险。

药企风险因素和风险等级关系表如表3-1所示。

表3-1 药企风险因素和风险等级关系表

为什么一些药企发展之快令业界惊讶而风险也随之俱来？为什么这样多的风险在聚焦而药企视而不见？

归纳起来，目前医药产业中风险意识存在以下四大误区：

第一大误区：侥幸心理，这次冒点险以后再完善。

第二大误区：乌鸦心理，有事才想起建风险管控体系。

第三大误区：多快好省心理，将风险管理视作成本，能少花钱就少花钱。

第四大误区：可有可无心理，过去风险管理光花钱建设看不到成果。

从已经发生和即将发生的风险案例看，为数不少的药企只见症候不见疾病，犹如只见海平面以上的冰山，而露出冰山以下的部分则更大、更危险。

冰山理论图如图3-6所示。

图3-6冰山理论图

怎样规避和化解药企发展中的风险？

建议先治标后治本，实现标本兼治。

药企风险管理体系如图3-7所示。

图3-7 药企风险管理体系

首先进行风险评估，采取措施规避和化解风险。在完成这项工作后推动风险规程管理，实现风险评估客观、准确，风险识别敏锐、恰当，风险规避和化解操之有道，风险承担资源丰富。

在完成上述两项工作后应尽快着手进行风险管理体系建设，包括风险控制流程梳理、风险管控制度建立、风险管理标准建立、风险管控机制建立，而这些有赖于管理层对风险的安全承诺，这是做好全公司安全的不可或缺的因素。

风险评估和化解、风险过程管理、风险体系建设的前提是风险意识构建，没有这一点前三者即使一时做得很好也无法构建持续和有效的风险管控体系。一定要推动风险文化的建立，杜绝侥幸心理、乌鸦心理、多快好省心理和可有可无心理，确立以下两种观念：

（1）风险管控成本是药企生存和发展必须具备经营成本之一，不可或缺。

（2）没有有效的风险管理，所有的绩效成果都无法保留和积累。

处理好发展与风险管控的关系，投入和产出的关系是今后不确定性时代药企非常重要的关系。