（1）随着国家的进一步开放，已经能够接受药品境外临床数据，意味着境外新药有望在中国同步上市，加大了对资源和技术水平不如跨国药企的国内药企的挑战，使国内高质量药品市场竞争更加激烈。

（2）由于医疗保险额度的限制，医保控费、医院药占比限制和推动按病种付费等措施，新药进入医保需要进行药价谈判，从而降低新药价格，新药回报率将下降。

（3）创新药研发成本、临床试验成本和合规成本上升。

（4）由于目前商业保险不发达、新药价格偏高等因素作用，新药治疗的普惠性还不普遍，从而影响规模上升步伐。

（5）中国临床资源本来不足，临床试验管理水平偏低，加上急剧上升的跨国药企在全球多中心临床，在提升中国临床试验基地水平的同时短期内必将加剧临床资源不足的矛盾。

（6）长期以来，中国药品市场严重同质化，目前和可以预见的未来这种状况正在改变，但是最近五年出现了另一种同质化现象，就是在研产品同质化。

也就是说，从产品同质化上升到研发同质化，中国创新药发展和投资机构对创新药的投资取向正在陷入同一个误区：找风口，跟热点，而忽略了医药产业本身的固有属性。前五年有肿瘤免疫药物（PD-1/PD-L1/CAR-T创新药）热，现在正在呈现“替尼”热。可以预见，研发在研产品的同质化必将造成未来创新药的同质化，使本来稀缺的研发资源出现浪费。

（7）中国创新药企的全球化布局能力正在提升，但在可以预见的未来，还难以产生如“立普妥”等经典药品当年的盛况。而一个完全创新的药品如果没有全球市场的支撑，回报周期和回报率不可避免地会受到影响，从而打击投资方在中国创新药投资的积极性。