在很多人的观念里，高额的研发投入专属于创新药，事实并非如此。仿制也需要研发投入，尤其在首仿药领域，强大的研发实力是其赢得首仿药的关键。当然，这种成本的付出及风险相对于原研企业会少一些。2016年，TEVA公司的研发投入为15.25亿美元，位列全球制药企业研发投入第13位。相比于研发投入第一的辉瑞制药(76.78亿美元)而言，仍有较大差距。但在全球整个仿制药行业来说，TEVA已为翘楚。同为全球大型仿制药企业的印度太阳制药，其研发投入仅仅不到3亿美元而已。

拿到专利药的首仿权可以抵消创新药市场独占，实际上就具有了除原研企业外的第一占领市场优势。在与其他仿制药公司的竞争攻坚战中，TEVA公司可谓“一夫当关万夫莫开”。仿制药企业可以择优制定首仿药策略，充分规划和调查创新药的市场规模和竞争势态，做出首仿药上市的可行性分析。以美国医药市场为例，一旦首仿药批准上市，仿制药商可以按创新药价格的50%~80%进行销售，并享受180天的市场独占。TEVA公司对于首仿药的丰厚商业利益更是乐此不疲，每年都向FDA提交首仿药的上市申请。

首仿药的技术难度和投资力度都明显强于普通的仿制药的生产，美国为保护首仿药企业的利益，鼓励仿制药的尽快上市，在1984年颁布《药品价格竞争和专利期恢复法案》的第IV阶段专利申明规定：“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。这项规定激励了仿制药向创新药发起挑战，从而加速了仿制药的上市。

【典型案例——TEVA公司首仿药Capecitabine】

罗氏公司研制的希罗达（Xeloda），通用名为卡培他滨（Capecitabine），于1998年4月30日通过FDA批准上市，药品专利期于2013年12月14日到期，2012年希罗达为罗氏创造了16亿美元的销售额。TEVA公司作为第一家仿制药申请商，向FDA递交了ANDA和第IV阶段专利申明，申请卡培他滨的仿制药生产许可。2013年9月16日，FDA批准了TEVA公司的首仿药上市申请。

罗氏公司研发的希罗达的核心专利到期时间是2013年12月14日，数据独占到期时间为2016年12月10日。可以看出，数据保护范围超过了专利保护期，对仿制药的上市产生了极大的抑制作用，导致希罗达的价格居高不下，影响药品的可及性。TEVA公司于2009年6月26日向FDA递交了希罗达的仿制申请和关于希罗达的949专利无效的第IV阶段的专利申明。最终罗氏公司撤销了TEVA公司的专利侵权诉讼，TEVA在希罗达的数据保护独占期前成为的第一个仿制药商，成功地抵消了希罗达在数据保护下的仿制抑制效应。同时TEVA的首仿药卡培他滨获得了180天的数据保护市场独占期，与希罗达共享治疗直肠癌的医药市场。