临床试验能达到一箭五雕的目的：

1.试用进药；

2.产品教育；

3.培养处方习惯；

4.建立专家关系；

5.证据获得，论文发表，后期宣传。

解释一个小小的知识点：“试验”是对人的；“实验”是对动物的，不要搞错了。

我还在北京朝阳医院的时候，有一家外企，产品很好，就是做不起来，为什么做不起来呢？第一是医生对产品缺乏了解；第二是在国内的证据不充分，我说他产品好是因为国外的数据说明很好；第三是代表没有太多话题和医生沟通。当时我还当医生，我和他们公司的好几个人都谈过，建议他们做临床试验，一个试验就能打开局面。由于他们公司内部管理的问题，他们一直都没有做，后来该公司被兼并，然后大规模的开展临床试验，产品一下子打开了局面，现在这个产品还做得非常好。

有些企业的产品支持证据很少，所以做试验显得很有必要；还有的产品需要扩展适应症，更应该做试验；有的企业想建立专家关系不知道如何切入，可以做试验；有的产品需要做患者教育，更应该有临床的数据支持，不然就成了捏造。

医生是不是愿意做试验呢？医生需要写文章，需要有支持，需要有外力。只是不同级别的医生对试验有不同的标准，只要试验方案设计严谨科学就好。很多医院都是法定的试验基地，就是为了做试验用的。

临床试验的“两个套路”和“一个原则”

一、两个套路：高端临床试验和促销临床试验

(一）什么是高端临床试验

大规模、多中心、随机、双盲试验就是高端的临床试验；大规模指的是样本量要大，也就是参加的患者的人数要多；多中心是指有多家医院参加，甚至多个国家参加，这样是为了消除一些客观和主观的影响，保证试验结果的可信度；随机是为了让入选的病人基本情况差不多，这样才具有统计价值，如何保障随机都有规定的方法；双盲是为了消除试验操作者的主观倾向，消除患者的主观倾向。因为安慰剂的作用据统计有25%的效果。

所以，如果你的产品非常有潜力，你想好好做一个大的临床试验，那么可以在北京、上海、广州选择十多家大的三甲医院，找全国著名的专家牵头，选择一个很好的试验方向，做数百上千例患者，观察半年到一年的时间，这样得出的结果就非常有价值，容易被认同。拿这样的结果在全国讲课、开会，就非常具有说服力。当然，具体多大样本量合适，观察多长时间合适不是固定的，和产品、疾病以及你想做的方向有关系。

(二）什么是促销临床试验？

观察时间短，试验方案比较简单，预计得出的结果没有太多创新和挑战，主要是为了临床上量，这样的试验就是促销临床试验。

在医生眼里是没有促销临床试验这个词的，这是我们企业的词。

企业想通过临床试验达到推出新理念、拓宽适应症、建立高端专家资源、引领学术潮流的大目标时，就要做高端临床试验；企业就想加强一下临床联系，出几篇质量不太高的论文，促进销售短期上量，就做个简单的试验，也就是促销临床试验。

二、一个原则：科学严谨

刚才说了，在医生眼里是没有促销临床试验这个词的，医生眼里只有大试验和小试验的区别。所以，即便企业是想做促销临床试验，也照样要设计严谨科学的方案，不然会贻笑大方，试验没有人愿意做，做出结果来没有可信度，发表文章上不了高级专业杂志。

在临床试验全过程如图9-1所示。

图9-1 临床试验全过程

第一步设计方案最重要，如果设计不好就启动，以后出的结果可能会遭到挑战。这里需要说明两点，一是试验方案的设计主要靠企业自己，为什么呢？第一只有企业知道自己想要什么；第二因为专家很忙，没有时间帮你写方案。所以要企业设计出方案以后和专家讨论，几易其稿然后敲定。二是试验进行中要有督导员对过程进行督导，密切关注，紧密联系，及时协调。