质量是制药企业走向国际化的通行证。质量体系对于中国与印度制药企业而言，一直都是软肋。FDA 有着世界上最严格的药品生产质量控制体系，曾经奋斗50年Ranbaxy仿制药巨头，正是因为质量与工艺问题，被FDA予以警告信和进口禁令等一系列处罚，仅仅用了3年便走向衰败。除Ranbaxy外，像Sun Pharma、Dr. Reddy’s多个排名领先的印度仿制药企业都有收到FDA的警告信，而Lupin制药在制剂出口方面表现出了良好的生产工艺水准和质量稳定性。质量管控方面也是国内制药企业需要着力强化的。据统计，从2009年至今，中国近50家药企被FDA纳入黑名单。而恒瑞、华海、人福等都有着零缺陷通过 FDA 认证的出色表现，树立了很好的榜样。如何更规范地进入美国市场，提供质优价廉的中国仿制药，值得中国药企认真思考。

综上所述，从Lupin制药快速成长的历程看，正是依靠“原料药+制剂一体化的成本优势、挑战首仿与专利的技术优势、海外并购整合的资本优势”，逐步确立在全球仿制药的行业地位。相比而言，国内有国际化背景的制药企业，目前还大多停留在原料药+制剂的竞争优势阶段。对于真正有志于国际化的国内企业而言，后两者优势的确定更应是企业追求的方向。