自由读 — 8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

本公司生产的产品按照客户提供图纸或样件生产，无产品设计开发，保留过程的设计开发。

组织建立《APQP控制程序》，对设计开发进行管理，以便确保后续的产品和服务的提供。

8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充

上述8.3.1的要求应适用于本公司制造过程的设计和开发，并且着重于错误预防而不是探测。

8.3.2 设计和开发策划

设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。公司应对产品设计和开发活动进行策划，策划的重点是对设计和开发过程的控制。在进行设计和开发策划时，公司应确定：

①制造过程的设计和开发阶段。

②适于每个阶段的评审、验证和确认活动。

③制造过程的设计和开发的职责和权限。

④公司必须对参与制造过程的设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保既各负其责，又能保证工作有效衔接与信息正确交流、沟通。

⑤随着设计和开发的进展，在适当时策划的输出必须予以更新。

⑥在接到新产品设计开发的任务时，应识别、确认产品的HSF要求；策划时，任何有害物质的使用应记录在文件，以及用于管制及最终取代或削减该零件的计划内。

⑦明确在设计和开发中评审、验证和确认产品HSF特性的适当阶段和方法。

⑧策划的输出通常采用文件的形式，也可采取其他方式。随着设计和开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修改策划的输出。

⑨设计和开发之评审、验证和确认具有不同的目的，本公司在具体实施过程中，可能有时单独实施，有时任意组合实施，如模拟条件下寿命老化试验，包括了验证和确认活动。

⑩产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源。

⑪顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。

⑫后续产品和服务提供的要求。

⑬顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。

8.3.2.1 设计和开发策划-补充

本公司确保设计和开发策划包括组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。使用多方论证方法（多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当职能）的方面，包括但不限于：

①项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）。

②产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程。

③产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施。

④制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审。

8.3.2.2 产品设计技能

本公司生产的产品按照客户提供图纸或样件生产，无产品设计开发，保留过程的设计开发。

此项不适用。

8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发

本公司编制和实施《APQP控制程序》，在其中规定带有嵌入式软件的产品的开发要求。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。本公司按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件和信息。

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对设计和开发的具体类型的产品和服务，确定所必需的要求。要求应考虑：将特殊特性记录进产品和或生产文件（按要求）、相关的风险分析（例如：过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且在生产记录中记录这些特性控制的建立和控制；将特殊特性记录进产品或生产文件（按要求）、相关风险分析（例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制造文件中。本公司确定：

①功能和性能要求。

②来源于以前类似设计和开发活动的信息。

③法律法规要求。

④组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

⑤设计和开发变更。

⑥评审的结果。

⑦变更的授权。

⑧为防止不利影响而采取的措施。

此部分职能由客户完成。

8.3.3.1 产品设计输入

识别产品设计输入要求，形成文件并予以评审，产品设计输入要求包括但不限于：

①产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3）。

②边界和接口要求。

③标识、可追溯性和包装。

④对设计替代选择的考虑。

⑤对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估。

⑥产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时间安排和成本等方面。

⑦顾客确定的目的国（如有提供）适用法律法规的要求。

⑧嵌入式软件要求。

本产品设计由客户完成，不适用。

8.3.3.2 制造过程设计输入

利用APQP、PFMEA等（汽车用产品相关产品适用）按问题大小和所遭遇到的风险度，对过程设计输入要求进行识别、形成文件并评审，适用时包括：

①产品设计输出资料、顾客要求（如果有）、生产率、过程能力及成本目标。

②以往的开发经验。

③可替代的制造技术。

④新材料。

⑤产品搬运及人体工学要求。

⑥制造设计（制造过程设计应包括，针对问题适当的重要程度和所遭遇到风险相称的程序来使用防错方法）和装配设计。

8.3.3.3 特殊特性

本公司采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括公司必须识别包括产品和过程的特殊特性：

①在控制计划（汽车用相关产品适用）中包含所有特殊特性（可包括产品特性和过程参数），特殊特性符号应与顾客规定的定义和符号相一致。

②识别程控文件，包括图样、PFMEA（汽车用产品相关产品适用）、QC工程图或控制计划（汽车用产品相关产品适用）及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或公司的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。

③为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略。

8.3.4 设计和开发控制

本公司对设计和开发过程进行控制，以确保：

①规定拟获得的结果。

②实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。

③实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

④实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求。

⑤针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。

⑥保留这些活动的形成文件的信息。

8.3.4.1 监视（汽车用相关产品适用）

在设计和开发适当阶段的测量准则必须被定义、分析，并将测量分析结果向管理者进行报告，作为管理评审的输入；当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。适当时测量包括品质风险、成本、前置时间、关键路径、产品特性和其他事项等。

8.3.4.2 设计和开发确认

应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时，设计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致，如适用。

当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品的相互作用，包括最终顾客产品系统中的嵌入式软件。

8.3.4.3 原型样件方案（汽车用相关产品适用）

①当顾客要求时，公司必须制订原型样件方案和控制计划（或QC工程图）。

②公司必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。

③必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。

④当这些服务被分包时，本公司将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求。

8.3.4.4 产品批准过程（汽车用产品相关产品适用）

本公司制订并实施《PPAP控制程序》保证：

①公司必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。

②产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。

③如顾客有所要求，本公司在发运之前获得形成文件的产品批准，并应保存此类批准记录。

本公司制订并实施《PPAP控制程序》保证：在向顾客提交其零件批准之前，对外部提供的产品和服务进行批准。