厦门力品药业由海归博士叶英2012年11月创立，专注于创新制剂及高难度缓控释制剂的研发和生产。2017年11月20日，力品药业的首个ANDA产品盐酸可乐定缓释片获得FDA批准（规格0.1mg, ANDA号209757），该产品于2016年12月15日提交ANDA申请，到2017年11月20日仅11个月即获批准，速度之快，令业内惊叹。

一家仅仅成立5年的制药企业，为何国际化的效率如此之高？ANDA批准信上揭示了力品药业的秘密。

ANDA批准信上写有Prinston Pharmaceutical （华海制药的美国公司）。原来早在2016年3月，浙江华海药业子公司华海(美国)与力品药业签订了合作期限为10年的“战略合作框架协议”。协议合作形式包括：

（1）就双方共同感兴趣的产品和项目共同投入，合作开发。

（2) 根据力品的需求，华海美国提供美国市场信息供立项参考。

（3) 华海美国可提供美国ANDA申报服务及就国际认证提供咨询。

（4）力品委托华海美国利用其在美国的资源，销售符合 FDA 要求的原料药及制剂。

（5）双方互相委托对方进行药品生产，供应国际市场(生产区域已经通过国际质量管理体系认证)。

（6）双方可享有在项目论证、技术咨询、产品代理代销、市场推广和协同创新等方面优先合作的权利。

（7）双方共同投资或并购双方都感兴趣的医药产品、项目或企业。

（8）双方互相委托对方进行新药研发、工艺攻关、标准提升等工作。协议重点是制剂产品在美国市场的业务合作。

可乐定缓释片的合作主要属于上述第4种合作，即产品销售的合作。由力品药业开发，华海美国为其美国ANDA申报代理，产品批准后由华海旗下美国寿科公司进行上市销售。

力品药业的国际化开辟中国制剂国际化的新模式，中国制药企业国际化的初级阶段，“借船出海”的协调合作模式不失为一种上策。与海外公司合作、引进海外团队、引进海外成熟产品、使用海外公司销售渠道成为中国制剂国际化初期的重要发展方式。这种协同合作模式已经逐步被国内企业采纳，如南通联亚与步长药业之间的产品开发合作；上海安必生与青岛百洋之间的产品生产合作；浙江华海与苏州方达的临床研究合作；浙江海正与上海宣泰成立合资公司的企业整体合作等。国内制剂国际化企业的协同合作，是中国制药企业实现优势互补、降低整体成本、加快国际化推进速度的新型战略探索。

国际化是中国医药企业面临的新常态，国际化发展也是大势所趋，如何“走出去”关键还要企业探索出一条适合自身发展的国际化道路。

【典型案例——Dr. Reddy’s Lab国际化发展】

Dr. Reddy’s Lab 成立于 1984 年，如今已成为印度数一数二的跨国仿制药巨头。Dr. Reddy’s Lab 的国际化历程带有极为鲜明的产业升级特色，升级的方向有两个维度：

（1）原料药向制剂的升级。

Dr. Reddy’s Lab 起步阶段以向 Merck,Sharp,Dohme Corp 等生产甲基多巴制剂的药企供应甲基多巴原料药为主。在拥有规模化的大宗原料药业务之后， Dr. Reddy’s Lab 通过出色的反向化学工艺能力，发展了更具优势的抗生素特色原料药。

原料药产业往往技术难度相对较小，但是污染重、利润率低，并且波动大。随着原料药业务的成熟，Dr. Reddy’s Lab 开始着手准备制剂业务。1991年，公司着手制造自己的奥美拉唑制剂（商品名：Omez），这个药后来成了Dr. Reddy’s Lab第一个10亿卢比的品牌药。在1993年，公司成为印度第一个致力于药物发现的公司。至今，Omez仍是世界奥美拉唑的龙头品牌。在2007年，Dr. Reddy’s Lab 推出了世界上第一个单抗生物仿制药——利妥昔单抗。截至2016年，Dr Reddy's在市销售产品中共有7个NDA品牌药，其中4个为2000年之后获批的，包括两个2016年新批准的产品。

自进入21世纪之后，Dr. Reddy’s Lab的制剂业务越来越成熟，在收入构成中所占比例也越来越高，到 2015 年已经有80%以上的收入由全球的制剂业务构成。如今，Dr. Reddy’s Lab 已经成为印度首屈一指的跨国仿制药巨头。

（2）不规范市场向规范市场的升级。

Dr. Reddy’s Lab的国际化起步阶段是在专利保护力度较弱的苏联开始的。1991年，公司仿制药进入非规范市场俄罗斯，这是Dr. Reddy’s Lab首次将制剂销售到印度之外的市场。随着公司产能和销售能力的提升，公司开始向东南亚、中国、非洲、中东、南美等其他非规范市场扩张。

进入21世纪之后，公司的国际化战略方向有了明显的调整， 开始以极大的力度向规范市场倾斜，美国市场的扩张速度有了前所未有的提升。美国市场已经成了公司国际化的战略核心，公司2016财年销售额为23.4亿美元，其中北美市场销售收入为11.68亿美元，贡献了全部销售额的53%。

【典型案例——武田制药国际化发展】

日本武田制药成立于1781年，当时创始人武田主要从事传统中药的销售，后来通过一步步抢仿、仿创进而逐步过渡到创新药，最终成为国际化典范。

武田的发展历程可概括为4个阶段：

雏形期（1781-1949）：从单纯的中草药分销商完成了向“研、产、销”一体化制药企业的转变。1871年从欧美进口化药分销日本，从1895 年起，开始转型成为医药制造商。1914年，武田制药开始成立自己的研究部门，推出自有品牌的产品Calmotin、Novoroform等，1949年登陆东京、大阪证券交易所。

积累期（1950-1981）：随着战后经济复苏，武田制药通过生产和销售维生素、抗生素，积极引进海外技术等措施完成了资本和技术的原始积累。为后续新药的上市打下了坚实的基础。1950年销售日本本土第一款维生素产品；1953年与美国ACC建立合资公司，生产金霉素；1962年在中国台湾建立生产和营销公司，逐步向东南亚地区扩张；1978年在法国成立销售公司，此后相继在德国、意大利设立子公司。

爆发期（1985-1999）：国际化扩张及me-too药上市爆发期；吡格列酮、亮丙瑞林微球、兰索拉唑、坎地沙坦酯等重磅产品相继上市。随着技术的积累，武田逐步推出了自己的创新药。1988年成立第二个研发中心；1989年亮丙瑞林缓释微球注射剂上市；1991年兰索拉唑上市；1997年坎地沙坦上市；1999年吡格列酮上市。

巩固期（2000-2017）：通过一系列大规模的并购，将国际化版图从发达国家拓展到新兴市场。2000 年之后，武田制药更是开始了在全球的扩张和兼并，先后收购了Syrrx、千禧制药、奈科明、Inviragen等海外企业，不断扩充自己的商业版图。2006年，武田制药成为日本最大的制药企业，在2013年进入了全球制药20强企业，成为国际级药企。2016年，武田全球营业收入15928亿日元（约160亿美金），2017年52亿美元收购Ariad制药。

回顾武田的发展历程，武田制药发展思路是遵循着“仿制药→仿创→创新药”和“国内市场→国际市场”这两种战略思想交叉进行的。一方面，仿创驱动和嫁接全球资源，推动公司自身更好地研发；另一方面减轻自身对于严苛的国内市场的依赖，提高了抵御风险的能力。

【典型案例——复星医药国际化发展】

起初，复星医药的国际化战略基本沿着“原料药向制剂升级”的模式，学习复制华海、海正等先行者的经验。但对于追求快速扩张的复星医药来说，这种产品升级国际化方式还是偏慢。复星医药开始探索新的出海模式，即充分发挥产品市场和资本市场两大要素协同驱动国际化。

我们简单看一下复星医药的国际化发展历程：

2009年12月，复星医药与以色列生物技术公司D-Pharm签署创新产品的合作协议，首次许可引进美国专利。

2010年12月，复星医药股权投资美国创新药企汉达药业，获得多个产品的中国市场独家权益。同月，与美中互利在香港合资成立美中互利医疗有限公司。

2013年12月，复星医药控股世界领先的医疗美容器械生产企业Alma公司。

2014年6月，复星医药与美国保健品上市公司NSP合作。

2015年5月，复星医药收购美国创新生物药公司Ambrx。

2016年7月，复星医药股权投资美国呼吸疾病检测公司Spirometrix，将便携式的哮喘检测仪引入中国市场。同月，斥资12亿美元并购印度领先的注射剂药企Gland。

2016年9月，复星医药联手美国Intutive Surgical在华成立合资企业。

2017年1月，复星医药投资美国KITE公司，成立合资企业进入T细胞免疫治疗领域。

可以看出，复星医药的国际化是采取多种形式的国际化合作来实现的，包括技术转移、股权合作、合资公司、收购兼并等。如图5-3所示。

图5-3 复星医药国际化路径

（1）技术转移。

复星医药非常擅长在五湖四海进行专利授权和技术项目引进，来实现企业产品竞争力的提升和结构优化。例如从加拿大Sirona公司许可引进小分子糖尿病药专利；从美国Rockwell Medical公司许可引进终末期肾病药物；从韩国Genexine公司许可引进长效EPO技术与专利等，这些专利与技术引入后再进一步研发、报批、生产、销售。

（2）股权合作。

资本加技术的股权合作项目比比皆是。例如通过投资韩国SD Biosensor公司，获得了快速诊断技术平台；投资美国Saladax Biomedical，获得世界领先的肿瘤化疗用药监测产品；投资美国Ambrx公司，进入生物偶联物领域。

（3）合资公司。

国内市场，复星医药频频与跨国药企成立合资公司。例如与瑞士龙沙合资成立研发型企业龙沙复星；与德国BEGO合资成立上合资CAD/CAM牙科技术中心；与美国Intutive Surgical成立合资企业，针对肺癌诊疗的精准医疗机器人的研发、生产和销售。

（4）收购兼并。

复星医药通过全球资本投资，发挥自身在国际资本市场的运营能力，实现国内国外两大市场的互联互通。例如收购以色列Alma公司，成为中国市场高端医疗美容激光器械市场的领导者，收购印度Gland制药公司，获得了原料药的供应平台、全球销售平台、ANDA全球申报平台及新的并购平台。