案例一：昊海生科【行业政策制度对生产经营的影响】

上海昊海生物科技股份有限公司（简称：昊海生科，股票代码688366）主要从事小容量注射剂、原料药、生物工程产品、Ⅲ类6822植入体内或长期接触体内的眼科光学器具、6864可吸收性止血、防粘连材料的研究、生产及货物及技术的进出口业务，医疗器械的经营，乙醇（无水）的批发（租用存储设施），化工原料及产品（除危险化学品）、化妆品的销售。

鉴于发行人在招股说明书的行业政策影响部分提到了国务院医改办、卫计委等鼓励医疗机构药品采购推行“两票制”和以上海为代表的地区推行“带量采购”的影响，于是监管机构请发行人披露现行的两票制、带量采购政策对发行人生产经营的具体影响，未来高值医用耗材等医疗器械可能实行的带量采购政策对发行人业务的具体影响，并在招股说明书中完善风险揭示。

发行人律师回复：

（1）现行的“两票制”、带量采购政策对发行人生产经营的具体影响，未来高值医用耗材等医疗器械可能实行的带量采购政策对发行人业务的具体影响。

①两票制对公司的影响。

2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委等多部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），该意见明确“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

截至目前，各地区出台的“两票制”改革主要集中在药品流通领域。医疗器械领域的“两票制”目前在陕西省、福建省、安徽省等20多个省份的部分地区逐步推进实施。

公司的产品中仅玻璃酸钠注射液及外用重组人表皮生长因子两种产品为药品，其余产品均为医疗器械产品及医疗器械原材料。

如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，将会进一步影响发行人的销售模式及财务指标。“两票制”对公司经营主要影响分析如下：

A．对销售模式的影响。

公司采取经销与直销并举的销售模式。在“两票制”下，从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，传统的经销商将逐渐转变为产品专业服务商。部分医疗机构覆盖范围小，无配送能力，无法满足公司“两票制”下产品的销售需求的经销商将被淘汰。公司需逐步加强直销队伍建设，以填补原有经销商留下的销售空白，并积极开拓新市场。

B．对财务指标的影响。

a)对营业收入、毛利率的影响：在“两票制”下，公司将以更接近终端中标价的价格将产品销售给配送商，由配送商销售给终端，在终端中标价格不变的情况下会使营业收入和毛利率相应提升；

b)对应收款项的影响：目前公司对于经销模式下的销售主要采用现款现货的方式进行结算，仅对少数信用较好的经销商给予一定的信用期，故应收款项较少。“两票制”模式下，配送商一般会要求公司提供3～6个月的信用期，如果“两票制”全面实施，公司应收款项规模将相应增加；

c)对销售费用的影响：“两票制”下，配送商不负责公司产品的市场推广及终端医院服务，转而由生产企业自主负责或委托专业服务商负责并由公司推广费用，如果“两票制”全面实施，公司需承担更多的市场推广及终端医院服务，市场费用相应会有所增加。

②带量采购对公司的影响。

2018年11月15日，以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。其中规定：“根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过，以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”。

截至目前，公司的产品均不在“4+7”带量采购目录中。

未来，随着“4+7”带量采购政策在11个试点城市的全部落地，全国非“4+7”试点城市也开始陆续跟进降价，未来高值医用耗材等医疗器械也可能实行带量采购政策。若公司产品未来被纳入带量采购范围，将对该等产品的销售形成一定的降价压力，但销售数量会有所增长。

③未来高值医用耗材等医疗器械可能实行的带量采购政策对发行人业务的具体影响。

医药企业生产经营各个方面均受各类地方、区域和国家法规的管制，包括药品或医疗器械产品生产商的许可及认证要求和程序、操作和安全标准，以及环境保护法规。随着医改方案、基本药物目录、医保目录、“两票制”、带量采购等重大行业政策的陆续出台，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，改革涉及药品，以及医疗器械的审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节。报告期内，公司产品暂未执行带量采购，若未来高值医用耗材等医疗器械实行带量采购政策，可能造成公司产品价格下降，无法满足政府投标资格，产品招投标中落标或中标价格大幅下降等情况。此外，随着“两票制”在全国的推广实施，若未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，将会进一步影响公司的销售模式及财务指标。如果公司未能及时根据医药行业不断出台的监管政策进行自我调整，可能导致公司合规成本增加，产品需求减少，对公司的财务状况及经营业绩造成不利影响。

（2）律师经查阅“两票制”及带量采购政策相关政策文件，核查发行人主要产品类别，访谈公司高级管理人员，了解发行人产品是否适用于“两票制”及带量采购，分析“两票制”、带量采购政策对发行人生产经营的影响后，认为报告期内，“两票制”、带量采购政策未对发行人生产经营构成重大不利影响。未来高值医用耗材等医疗器械可能实行的带量采购政策将对发行人相关产品形成降价压力。

案例二：江苏天奈【国家政策对生产经营产生的影响和风险】

江苏天奈科技股份有限公司（简称：天奈科技，股票代码688116），前身系天奈有限，成立于2011年1月6日，2017年12月28日按经审计的账面资产净值折股整体变更为股份有限公司，注册资本17389.359万元人民币。

公司的经营范围是纳米材料（纳米碳管、石墨烯）及其复合材料的研发、生产及销售本公司自产产品；提供本公司技术的技术服务、技术咨询、技术培训、技术转让。

招股说明书中陈述公司主要从事纳米级碳材料及相关产品的研发、生产及销售，是一家具有自主研发和创新能力的高新技术企业。公司产品包括碳纳米管粉体、碳纳米管导电浆料、石墨烯复合导电浆料、碳纳米管导电母粒等。

发行人在招股说明书的“第四节风险因素/二、经营风险”章节从产品结构与分类、产能布局及技术储备方面披露了国家新能源汽车补贴退坡政策对发行人生产经营产生的影响及风险。

于是监管机构就这一行业政策请发行人明确以下问题：

（1）补充披露报告期内，按照新能源汽车等下游应用领域划分的收入构成情况；

（2）补充说明并披露2019年3月26日财政部等四部委发布《关于进一步完善新能源汽车推广应用财政补贴政策的通知》（财建[2019]138号）对发行人主要产品的价格、竞争格局、市场容量、主要客户的资信状况及回款能力、发行人业绩的具体影响，是否构成发行人所处行业经营环境的重大变化，是否对发行人的持续经营能力构成重大不利影响。

发行人律师经查阅同行业公开披露数据，取得了相关行业报告，对发行人的技术、业务人员进行了访谈，取得了发行人对监管机构问题的说明。

发行人认为公司目前收入主要来源于动力锂电池领域。新能源汽车补贴退坡政策的实施将影响新能源汽车消费者的购车价格及其购车热情，导致新能源汽车产品销售价格下降，价格下降将由汽车厂商和汽车产业链供应商共同承担，补贴政策的退坡可能会对公司目前产品的销售价格产生不利影响。产能布局方面，公司目前碳纳米管导电浆料的产能为12000吨，并拟通过募投项目的实施新增18000吨产能。目前公司对产能的规划和布局主要是基于动力锂电池行业发展迅速且公司产品对传统导电剂的逐步替代效果良好，如果新能源汽车补贴退坡政策使得公司下游动力锂电池行业发展不及预期以致公司新增产能无法有效消化，可能会对公司的生产经营产生不利影响。

公司目前的研发方向为制备研发长径比更高、导电性能更好的碳纳米管，以满足未来动力锂电池对能量密度要求越来越高的需求。如果未来新能源汽车补贴退坡政策的实施使得锂电池作为现有新能源汽车电池的技术路线发生变化，公司存在相关前期研发投入无法有效转化为经营成果的风险。

律师综合发行人说明及核查结论，认为国内新能源汽车补贴新政策不构成发行人所处行业经营环境的重大变化，不会对发行人的持续经营能力构成重大不利影响。