国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的“18号令”，即《医疗器械使用质量监督管理办法》，出台的背景在于，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。笔者认为，18号令通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理，以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。18号令的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理、保障用械安全具有重要意义。

可以从三个方面来分析18号令出台的意义：

一是监管方对医院医疗设备的采购、验收、贮存、使用、维护与转让，监督管理，医疗器械使用单位应承担的法律责任，提出详细、具体的规定，对医疗器械全程进行监控和管理。

二是完善医疗器械转让和捐赠管理，以及强化分类监管和信用监管。

三是国家从产业的顶层设计上打破垄断。“18号令”明确第三方售后服务公司来承担医院设备的维护保养工作的合法地位，其目的是让市场有更加充分的竞争，让利于民、让利于医院。