7.1.5.1 总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源符合以下要求：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据形成文件的信息。

7.1.5.1.1 测量系统分析

组织应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中应用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。如果顾客认为其他分析方法和验收标准也可以使用。记录应保持顾客接受代替方法（见9.1.1.1条）。

7.1.5.2 测量溯源

当客户要求测量溯源，或者组织认为测量溯源是测量结果有效的前提时，对于测量设备应做到以下几点：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应该确定以往测量结果的有效性是否受到影响，必要时采取适当的措施。

7.1.5.2.1 校准/验证记录

对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有设备）都应提供校准/验证活动的记录，用于提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括以下内容：

a）工程变更引发的修订；

b）在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；

c）校准/验证后的符合规范的说明；

d）如果怀疑产品或材料已发运，通知顾客；

e）当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷，予以记录。在使用时对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录予以保留；

f）为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。

7.1.5.3 实验室要求

7.1.5.3.1 内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。

实验室规定并实施的技术要求主要有以下几点：

a）实验室程序的充分性；

b）实验室人员的能力；

c）产品试验；

d）正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力；

e）相关记录的评审。

当没有国家或国际标准时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。

注：按ISO/IEC17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

7.1.5.3.2 外部实验室

组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力，并且应该具备以下两点条件：

a）实验室依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证）；

b）应有证据证明外部实验室对于顾客来说是可以接受的。

注：

顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件要求的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。

当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。

【理解】

（1）测量设备（卡尺、千分尺等）主要关注产品特性。过程监视的测量设备需要校准，如温湿度计、压力表。如果有国家强制性规定，测量设备必须检定或校准。

（2）仪器校准包括外校和内校，标准件一般是外校，根据国家法规要求一年或两年外校一次。内校需要具备三个条件：合格的内校员、标准件、内校的指导书及误差要求。

（3）实验室包括内部实验室和外部实验室。内部实验室主要负责以下工作：识别环境要求，实验的依据及条件，实验结果的判定标准，实验人员的培训与资格认证，实验仪器的校准。外部实验室要提供相关资质，特别是不能够超范围经营。

（4）针对汽车产品的测量设备要进行MSA分析，MSA分析的方法根据客户要求进行，如果没有特殊要求，一般参见AIAG发布的MSA手册。常规测量系统只做GRR分析，计量型测量系统要考虑稳定性分析。

（5）校准机构是国家认可的机构，除了校准机构，测量设备制造商也有资格校准。如果找不到校准机构，可由测量设备制造商校正。

（6）实验室的范围包括测试、实验、校准等，如二次元测试、高低温实验、拉力测试、内校等。

（7）对测量设备进行校准，实验室需要提供的证据：

①实验室温湿度点检表。

②实验设备点检表。

③内外部实验室范围清单。

④内校员资格证、人员能力矩阵图。

⑤测量设备校验计划、校准记录、标签。

⑥内校指导书，内校标准件。

⑦实验报告和留样。

（8）审核时易犯的错误：

①只用GRR分析，偏倚、稳定性、线性误差没有考虑。

②实验的样本选择有错误，没有覆盖过程变差。

③内部实验室范围清单收集不全，外部实验室无资格证明或没有得到客户同意。

④内校的标准件没有外校，或内校员资格证书无效。

⑤GRR分析的EXCEL软件数据或公式错误或结果不符合要求。

⑥GRR分析人员说不出分析的流程及如何判定是否合格。

⑦法规要求的仪器没有校准或检定，如空压机的仪表、储气缸等。

⑧外校机构没有资质证明。

（9）测量设备和实验室过程包括的条款：

①7.1.5监视和测量资源。

②7.1.5.1总则。

③7.1.5.1.1测量系统分析。

④7.1.5.2测量溯源。

⑤7.1.5.2.1校准/验证记录。

⑥7.1.5.3实验室要求。

⑦7.1.5.3.1内部实验室。

⑧7.1.5.3.2外部实验室。

【作用】

（1）测量设备不准，可导致不良品流入下道工序或客户处，造成更大损失，产生大量无效工时和质量成本。

（2）测量设备不准，也可能导致良品被当作不良品报废，给公司带来损失，所以测量设备一定要校准，使用前进行点检。

（3）测量设备合格并不代表测量系统合格，影响测量结果的因素包括人、机、料、法、环等，所以一定要做MSA分析。

（4）测量系统使用时合格并不代表以后合格，所以要做稳定性分析，确保测量系统持续满足要求。

（5）实验室中有的是测量设备，有的是实验设备。有的实验设备不能校准，实验设备、实验参数、实验方法、实验人员等会影响实验结果，需要管控。不同客户对实验条件和实验结果要求不一样，实验条件不控制，实验结果不准确，送给客户的产品就没有质量保证。

（6）检测人员要养成实验前检查测量设备的习惯，观察量具是否变形，指针能否归零。公司内部做个挑战件，放在工作台上，用于验证测量设备准确性。

【落地】

（1）所有的测量设备要制定校准计划，频繁使用和容易变异的设备校准的频率高一些，一年外校一次，一个季度内校一次，这样可以降低质量成本。

（2）相同的长度、重量、温湿度设备可以先外校一台，其他的内校，所有设备校准成本太高。如果客户没有特殊要求，品质部的测量设备送外校，其他部门的测量设备由实验室内校即可。

（3）内校需要标准件、内校员，标准件可找外部机构购买，内校员可找外部机构培训。

（4）测量系统分析只针对汽车零部件和精度要求高的产品，所有测量系统都做MSA分析不切实际。常规只做计量稳定性、计量GRR、计数GRR就可以，因为测量系统主要是这几个方面容易变异。

（5）计量GRR要求GRR≤10%，NDC≥5，这个比较难，建议和客户协商GRR放宽至30%以下，只要有客户认可证据（客户同意的邮件、PPAP等）就行，不要为了满足GRR要求而做假数据。

（6）计数GRR分析有必要做，可以一年做一次，当QC人员有变动时还要重新做GRR分析。做GRR分析可以暴露员工检验结果的不一致性。同一个产品，不同的人或不同的时间检验结果不一样，这是客户不能接受的。

（7）实验室由专人管理，专人实验，在实验室要贴出实验范围、实验人员资格矩阵图。相关人员走进实验室，马上就能看到可以做哪些实验，哪些人做这些实验。

（8）进行外部实验时采购部要查看外校机构的资质，仪器校准公司可校准的范围，不可超范围校准。如果协助兄弟企业做实验，业务部要找客户出示同意实验的证明，否则要找国家认可的实验室做实验或检测。

（9）实验室要做到可视化，比如实验室范围清单、人员能力矩阵图、校准标签、设备点检表、温湿度点检表，等等。

【模板】

（1）四级文件××-04-151 XRF仪器点检表【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（2）四级文件××-04-017 员工技能矩阵图【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（3）程序文件××-02-20 实验室控制程序【参见本书第二篇品质部统筹二级文件】

（4）三级文件××-03-05 卧式插拔力实验机操作指导书【参见本书第二篇品质部统筹三级文件】

（5）四级文件××-04-153 实验申请单【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（6）四级文件××-04-098 计数GRR【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（7）四级文件××-04-099 破坏性计量GRR【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（8）四级文件××-04-028 测量设备校准计划【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（9）四级文件××-04-029 测量设备台账【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（10）四级文件××-04-030 测量仪器履历表【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

7.1.6 组织的知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识能否满足需求，确定如何获取更多知识，并进行更新。

注：

①组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

②组织的知识有以下两个来源：

a）内部来源，比如知识产权，组织在实践中获得的知识，项目运作总结的经验、教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果，等等。

b）外部来源，比如行业标准，学术交流获取的知识，从顾客或供方收集的知识，等等。