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1.目的

为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。

2.适用范围

凡是执行IATF16949质量系统的制程。

3.参考文件

FMEA第五版。

4.责任

4.1 FMEA的制作由多功能小组负责。

4.2 工程部负责FMEA的整理。

5.程序重点

5.1 “PFMEA”是Process Potential Failure Mode and Effects Analysis，称为潜在不良模式及效应分析，是一种系统性的分析工程，通过小组的思考预先考虑产品制程中可能出现的不良模式及其效应，并采取对策以降低或消除不良情形的出现。

5.2 制作修改时机：新产品第一次试产前准备期间，试产、量产时需根据实际情况改善修订。

5.3 跨功能小组的应用：PFMEA的形成及审查由跨功能小组共同参与。

5.4 PFMEA表格：由多功能小组分析后由工程负责整理，交文控发行至相关部门。

5.5 FMEA制作前的准备：工艺流程图/客户相关产品要求及使用信息/类似产品以往失效模式/材料供方提供物料相关使用信息。

5.6 制作流程：

立项——结构分析——功能分析——失效分析——风险分析——优化改善——标准化——评审或变更。

5.7 评分标准：

5.7.1 严重度（Severity）：

判定准则：后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度。

5.7.2 发生度（Occurrence）：

预防控制的有效性：在确定预防控制的有效性时，应考虑预防控制是否为技术措施（依靠机械设备、工具寿命、工具材料等），或应用最佳实践（夹具、工装设计、校准程序、防错确认、定期检修、工作说明、统计流程控制表、过程监控、产品设计等，或行为措施（依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等）。

5.7.3 探测度（Detection）：

5.8 结构树

结构树中系统指本司成品，子系统指本司工序，工艺因素包括5M1E。在做分析时，要考虑本司成品对客户产品的影响，所以要了解客户的制程。

5.9 流程图

流程图从原材料开始，直到交货。◇代表检验，〇代表工序，□代表数量检查，△原材料储存，△成品储存。

5.10 对策原则

5.10.1 降低发生度及/或设计变更，可以采用统计方法做行动导向的制程研究。

5.10.2 只有修改设计及/或制程变更才能减少严重度等级。

5.11 表格之填写：

6.相关文件

6.1 文件记录控制程序

7.相关附件

7.1 潜在不良模式及效应分析表

7.2 工艺流程图

7.3 结构树