合作创新是仿制药企业未来生存发展的必经之路,仿制药企业与创新药企业,或者技术型研发企业进行战略合作,形成优势互补,有效地扩大资源的投入规模,降低创新药物研发风险,缩减了创新研发成本,最终的创新成果(如新化学实体)有利于企业从仿制到创新的跨越发展。
【典型案例——TEVA公司合作研发Copaxone】
20世纪90年代,TEVA公司和Marion公司合作研发了新药醋酸格拉替雷(Copaxone),Copaxone是一种人工合成的肽类制剂,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成,用于治疗多发性硬化症。多发性硬化症属于大市场领域,2016年治疗多发性硬化症市场规模达到225亿美元。
通过合作研发,Copaxone的研发费用仅为1亿美元,该药已成为TEVA公司的拳头产品,全球销售情况相当可观。2013年Copaxone销售额达到峰值43.28亿美元。2014年5月24日该药专利到期,2015年,Copaxone的首个仿制药Glatopa获批,由SANDOZ开发并完全在美国生产销售。面对专利到期的大量仿制药冲击,TEVA公司正着力于Copaxone新适应症的临床试验。
与技术型研发企业进行合作创新是仿制药企业实现创新突破的一条路径,TEVA公司通过合作创新策略,从Marion引入多发性硬化治疗药物Copaxone的后续开发到该创新药成功上市,为TEVA公司创造了巨大的商业价值。