3.1 基于本标准的目的，ISO 9000：2015界定的术语和定义适用于本标准

3.1.1 控制计划（controI pIan），对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述

【理解】

（1）控制计划，在做ISO 9001质量管理体系认证时一般叫作QC工程图。做这份资料的输入是工艺流程图和FMEA，控制计划包括样品控制计划、试产控制计划、量产控制计划。新版的控制计划要加入防错及验证频率要求。样品控制计划要明确制样的工序，各道工序要控制要点，样品要检验试验项目及接收准则。试产控制计划是控制试产用的，试产时间短，数量少，特殊特性一般用PPK控制，如果有必要还要做全尺寸、全性能检测。量产控制计划是量产用的，有些产品尺寸和特性比较稳定，量产就不要检测，但在产品审核时，要做全尺寸、全性能检测。所以样品控制计划、试产控制计划、量产控制计划有不同的作用。

（2）样品控制计划根据需要来做，但试产控制计划和量产控制计划必须做。试产前把试产控制计划做好，用于指导试产和试产检验。量产前把量产控制计划做好，用于量产及产品审核。试产控制计划和量产控制计划不一样，控制项目、控制方法、检查频率及容量可能就不一样。比如A尺寸是特殊特性，在试产控制计划中用PPK控制，在量产控制计划中可能用CPK来控制。

【作用】

控制计划是现场管理的工具、线索。有了控制计划，就明确了每道工序、每个过程的控制要点、控制方法、检验方式。有了控制计划，现场管理思路就很清晰。第二方审核及第三方审核都是拿着PFMEA和控制计划去现场审核，所有的作业指导书和检验指导书都是依据控制计划来做的。

【落地】

（1）让生产部、品质部、仓库部、工程部一起参与制作控制计划，先由各部门制作自己管辖范围内的控制计划草稿，然后品质部召集相关人员开会评审定稿，交给文控中心发行。

（2）控制计划制作前先把PFMEA做好，控制计划也要根据风险大小来控制，以免抓不住重点。

（3）控制计划做好后，要培训QC、仓管、生产管理人员、品质管理人员、包装出货人员，适时安排考试，考试结果公示，形成竞争氛围，激发员工潜能。

（4）控制计划是动态的，如果有变更或品质异常，品质部要召集相关人员开会评审控制计划是否需要修改，控制计划修改后要培训相关人员。控制计划也是经验教训管理的工具。

【模板】

（1）三级文件××-03-46 返工控制计划【参见本书第二篇品质部统筹三级文件】

（2）三级文件××-03-55 量产控制计划【参见本书第二篇品质部统筹三级文件】

3.1.2 有设计责任的组织（design responsibIe organization），有权限建立新的产品规范，或对现有产品规范进行更改的组织

【理解】

任何企业都有设计，工艺设计是不能删除的。如果没有工艺设计就不具备IATF16949认证的资格。设计包括两种：一种是工艺设计，需要设计BOM、作业指导书、模具工装治具、包装等；另一种是产品设计，确定产品结构尺寸公差、性能、可靠性等。

3.1.3 防错（error proofing），为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程设计和开发

【理解】

（1）防错，也叫防呆，就是用机制或一种辅助装置防止人为加工错误或使用错误。例如为了防止印刷错误，设计定位孔；为了防止手机卡装错，故意切掉卡的一个角。

（2）新版IATF标准要求建立一个防错的流程，包括设计、验证、使用、点检、评估有效性等。防错包括产品设计防错、工艺设计防错、纠正预防措施时防错。

（3）防错的对象是人为错误。

人为错误包括：

①忘记。

②理解错误（太快得出结论）。

③辨认错误（看错）。

④工人未培训。

⑤主观臆断（忽略规则）。

⑥疏忽（精力分散，疲劳）。

⑦太慢（太迟作出判断）。

⑧缺乏标准。

⑨突发事件（机器不正常工作等）。

（4）防错可以从三个方面来考虑：一是警示，错误的条件发生，设备就发出警报声，例如没有绑安全带，设备就发出警报声；二是控制类防错，错误的条件发生，控制条件发生作用，例如印刷线路板放反了就放不下去；三是停机类防错，错误的条件发生，设备停止作业，例如灯光不足，照相机快门就按不下去。

【作用】

人的精力有限，造成各种疏忽不可避免，通过培训、责骂、罚款的方式不能从根本上解决问题，只有采用防错法，从机制上消除问题。

【落地】

（1）新项目开发时就要进行风险识别，不管是产品设计，还是工艺设计，先识别产品使用风险和产品加工风险，然后有针对性地制定防错法。

（2）防错法的培训要提前进行，所有产品研发人员、工程人员、生产管理人员、品质管理人员都要参加防错法学习。

（3）如果员工有全新的方法来解决问题，公司要颁发荣誉证书，给予物质奖励，在公司宣传栏中公示。

（4）在品质检讨会上，生产、品质管理人员要充分考虑防错法。那些在纠正预防措施单中只写培训，没有严格按作业指导书作业，没有实际改善动作的人员一律问责。改善必须从机制上做起，或改流程，或用防错法，或调整组织架构。

【模板】

（1）三级文件××-03-43 防错管理规定【参见本书第二篇研发工程部统筹三级文件】

（2）四级文件××-04-085 防错清单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

3.1.4 实验室（Iaboratory），进行检验、试验和校准的设施，其范围包括化学实验、金相测试、尺寸测量、物理电性能测试、可靠性测试等