10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应做到以下几点

a）对不合格做出应对，并在适用时：

①采取措施予以控制和纠正；

②处置产生的后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

①评审和分析不合格；

②确定不合格的原因；

③确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

10.2.3 问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，包括以下内容：

a）用于各种类型和规模的问题（新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现等）的明确方法；

b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO 9001标准8.7条）；

c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；

d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e）对已实施纠正措施有效性验证；

f）对适当形成文件的信息（如PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

10.2.4 防错

组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标示、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

10.2.5 保修管理

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施，以防止再次发生。

在顾客要求的情况下，应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

【理解】

（1）在制定纠正预防措施时，尽可能采用一些防呆措施，防止工作人员疏忽导致品质或安全事故。防错一般针对品质、安全问题，安全包括人员安全和财产安全。

（2）在制定改善对策时，要用客户指定的方法，比如8D、5WHY，等等。汽车行业一般使用8D方式解决问题。

（3）在制定纠正措施时，要横向展开到相似的工序、产品、工艺。如果模具冲孔时断针，要考虑别的模具在冲孔时是否会断针，这种横向展开方法就是预防性措施。

（4）针对客户有保修要求，保修换回来的零件可能会成为NTF件（不易重现异常的零件），针对NTF件要变通检测方法，找到异常的原因。NTF零件要做好标示、隔离，保留检测记录，作为后续相似异常问题解决办法的参考。保修要有保修管理流程，客户通知、保修零件及工具准备、保修服务过程、保修后满意度调查等都要纳入管理过程。保修过程中，对于发现的问题或客户反馈的问题，保修人员要通过书面形式反馈给公司内部相关责任人，以便持续改善。

（5）纠正指临时对策，如返工、退货、换零件、报废、特采等。纠正措施指从4M1E（人、机、料、法、环、测）六个方面制定的改善对策。预防措施指异常没有发生而采取的措施，横向展开，针对相似产品、模具、工艺的改善就是预防性措施。

（6）纠正措施指从根本原因去解决失效问题，比如工艺流程、材料、工艺参数、辅料、刀具、模具，等等。最低要求是要改善体系文件，针对体系文件对员工进行系统培训、考核。比较好的改善是改善流程与工艺，采取防错法。“加强”“特别小心”“特别注意”这些字眼最好不要出现在改善对策中。

（7）出现客户投诉或客户使用现场失效，公司要前往现场进行检测、确认，并记录原始测试数据。异常品退回后，要再次进行检测、分析，追溯生产检测记录，找到异常原因，并把检测分析及原因分析结果报告给客户及内部相关部门。

【作用】

（1）只靠员工认真负责是不行的，因为员工也有疏忽的时候。如果员工疏忽了怎么办？只能用防错法。其实我们的管理系统也是一种防错法，只是大家各司其职，如果异常在某个点出现，流转到下个部门或下一道工序就可以发现，不至于流转到客户端造成损失后才发现。防错法的目的是把损失降到最低或不产生损失，因为出现异常往往会导致停止作业。

（2）品质、安全问题多的工序要考虑防错，如修改模具设计、增加工装、设备本身防错，目的是保证品质，保证员工安全，保证设备和模具安全，所以防错法的运用很重要。

（3）有问题就要改善，不管是内部发现的问题，还是在客户处发现的问题，不管是生产人员发现的问题，还是售后人员和客户发现的问题，这些问题都要形成文件，制定改善计划，由专人监督落实。有问题不改善，客户会对企业丧失信心，企业订单会越来越少。员工也会觉得在这种企业做事没有成就感，做得辛苦，还没人配合，真正做事的员工就会越来越少。持续改善是一种无形营销，能够使企业做到无为而治。

【落地】

（1）来料异常，制程异常，成品异常，客户投诉与退货，过程出现特殊原因，内审、外审不符合，目标没有达成，主要异常等情况要由专人汇总，跟踪纠正措施，每周、每月检讨这些原因分析是否准确，对策是否有效，把分析结果公示。千万不要把跟踪纠正措施当作一种形式，应付了事。

（2）新项目立项时，就要评审工艺及模具使用的失效，针对这些问题提出防错要求，在项目评审会上，工程、品质、生产部门要评审这些措施的有效性。在制定纠正措施时，尽可能采用防错法。比如员工下班经常忘记关灯、关电脑、关风扇。常规的纠正措施是制定办公室管理制度，明确要求下班关灯、关电脑、关风扇，并且就办公室管理制度进行培训。这样的制度有点用，但解决不了问题。最好的办法是员工不关灯、不关电脑、不关风扇就走不了，打不了下班卡，这种方法简单，不需要制定办公室管理制度，培训员工。

（3）做改善对策的思路，一是用防错法，二是工艺或流程改善，三是看板管理，四是稽核与问责，五是培训。

【模板】

（1）程序文件××-02-10 纠正措施控制程序【参见本书第二篇管代统筹二级文件】

（2）三级文件××-03-43 防错管理规定【参见本书第二篇研发工程部统筹三级文件】

（3）四级文件××-04-085 防错清单【参见本书第二篇研发工程部统筹四级文件】

（4）四级文件××-04-128 不符合报告【参见本书第二篇管代统筹四级文件】

（5）四级文件××-04-031 品质异常单【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

（6）四级文件××-04-032 品质8D报告【参见本书第二篇品质部统筹四级文件】

【成功案例】

三-10.1 降低砂粒不良攻关方案【参见本书第一篇“成功案例”第9个案例】