在国家近三十轮药品降价和新医改一品两规、双信封等一系列政策的推动下，药品市场的利润日益摊薄、日益难做。这使得医疗器械这个预期颇丰的市场成为厂商们争相试探的领域。笔者认为，8500亿元政府资金的扶持，4500亿元的市场容量，20%的年增长速度，每年不低于10起的并购案件无不彰显这个朝阳行业的迷人魅力。从政策层面看，当前国家正在推动产业升级换代，医疗器械作为高附加值产业正得到越来越多的政策支持，深挖医疗器械产业市场潜力可谓恰逢其时。

前景光明的国家宏观政策

根据《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，将重点支持10～15家大型医疗器械集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。预计科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值为2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上。

面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，医疗设备产业已成为带动国家科技进步、引领多学科技术进步的发展引擎和拉动经济增长的重要推动力。我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2017年是国家实施“十三五”规划的重要一年，“十三五”期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备五大方面。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。

在医疗器械类上市公司中，深圳迈瑞、万东医疗、新华医疗、江苏鱼跃、三诺生物、科华生物等相关企业发展势头良好，值得关注。目前国家正在各地实行分级诊疗，基层医院迫切需要国产的、性价比高的医疗器械，中国医疗器械行业正迎来新一轮的发展良机。

近期国家对医疗器械利好政策的出台，国家乃至多个省份出台扶持国产医疗器械的举措，为创新医疗器械开设绿色通道并提供专项资金支持，以及进一步简化医疗器械重新注册要求，砍掉一些行政收费。

率先探索为医疗器械产品注册和生产许可“松绑”的上海，将医疗器械注册人制度从自贸区扩展到全上海。上海市食品药品监督管理局2018年7月5日发布公告，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。笔者表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械专业化分工，产业的兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业的发展。美敦力公司手术动力系统（三类6821医疗器械）2018年3月6日被上海市食品药品监督管理局受理，2018年4月18日美敦力就获得注册，历时一个月十二天。2019年，医疗器械注册人制度由上海、广东扩张到京津冀地区。

“大、多、小、高、弱”的市场格局

中国医疗器械产业呈现“大、多、小、高、弱”的特点。

一是增长空间大。我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与全球42%的水平相去甚远，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械市场具有5～6倍的增长空间。根据权威部门的预计，到2020年中国医疗器械市场将达8000亿元。

二是生产企业多。2017年全国共有医疗器械生产企业一万六千多家。

三是企业规模小、利润空间小。2017年中国医疗器械产业总产值为45000亿元，平均每个企业产值不足三千万元；各细分行业的利润率和增长率差异明显，利润率因技术壁垒不同而不同，利润率高的领域技术壁垒更高，医疗器械行业的高端领域已经被美国GE、飞利浦、东芝、西门子、奥林巴斯、史赛克、美敦力、强生等跨国公司垄断。笔者发现，我国民族企业产品主要集中在一次性的低值耗材、按摩器具、血压测量仪器、注射器等低附加值、低价的品类上。

四是产品集中度高，细分行业众多。医疗器械有44个产品类别，产品规格四十万多种，80%以上是常规医疗器械且每个产品的注册证在一百张左右；产品同质化严重，导致市场竞争激烈。

五是创新能力弱、研发投入不足。国产医疗器械生产企业整体研发投入比例不足1%，2001—2010年电子医疗设备国际专利申请量，中国以25385项在全球排名第四，而美国以8万多项排名第一。在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般占其销售额的10%左右，而我国大多数企业自身的研究开发费投入和销售额之比不超过1%。因此，有些国产医疗器械（如超声聚集技术、射频消融技术、人工耳蜗等）虽有先进的第一代产品，但苦于缺乏继续创新的资金，无法对产品进行更新换代，技术的优势随着时间的推移而丧失殆尽。一般来说，一个中型医疗器械投资项目刚起步就需一千多万美元。在我国医疗器械行业发展的今天，大部分医疗器械行业都无法依靠自身的积累负担如此庞大的研发费用，虽然政府对医疗器械行业的研发有一定的资金支持，但相较于这个行业的资金需要量来说是杯水车薪。

2014年是医疗器械的政策年，国家对医疗器械行业的法规和监管条例依据十大原则( 全程监管原则、分级监管原则、风险分类原则、安全有效原则、鼓励创新原则、简化许可原则、科学规范原则、诚信自律原则、监管明责原则、违法查处原则 )进行重大调整。

新老版《医疗器械监督管理办法》的区别

（1）产品注册顺序：先申请产品注册证，后申请生产许可证，有利于推动医疗器械行业的创新。

（2）二、三类医疗器械必须是医疗器械检验机构出具的产品检验报告 。

（3）二、三类医疗器械发生非实质性的变化，只需向原注册部门备案。

（4）一类医疗器械生产企业只需备案，二、三类医疗器械企业需要注册，2018年《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》把二类医疗器械上升到要到国家局办理。

（5）产品注册证有效期五年，到期后“重新注册”改为“延续注册” 。

（6）一类医疗器械经营完全放开，二类医疗器械经营无需备案，也已经放开，三类需办经营许可证，严管三类医疗器械。

2018年《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度。针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。《修正案草案》对现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。

新老版《说明书、标签和包装标示管理规定》的区别

（1）删除包装标识，将包装标识与标签的要求合并。

（2）说明书和标签内容经注册或备案后不能随意更改。

（3）对说明书的文字表述、符号或者识别颜色表述的规范性进行规定。

（4）产品名称应当使用通用名称，产品名称必须符合医疗器械命名规则。

（5）说明书上的注册人或备案人的“住所”代替“注册地址”。

（6）规定最小销售单元必须附说明书，对说明书的内容进行详细的规定。

新老版《医疗器械备案注册管理办法》的区别

（1）目的与适用范围：新法规增加了一类产品备案的要求（由原先的一类产品注册调整为一类产品备案）。 

（2）新法规着重强调上市医疗器械的安全性、有效性（器械上市后的监管，先松后紧）。

（3）审批程序不同：一类（境内、境外医疗器械注册）为产品备案，二、三类为产品注册。

（4）增加对于医疗器械注册人、备案人的规定，包括对法规的理解（原法规只针对生产企业，新法规规定个人也可以持有注册证）。

（5）创新医疗器械审批渠道：新法规国家鼓励创新医疗器械的发展，并制定特别审批渠道。

（6）样品试制：创新医疗器械注册时，样品可以委外生产，非创新医疗器械不能委托外生产；原法规未针对创新医疗器械出台绿色通道。

（7）进口医疗器械的规定：原法规分为已获得境外上市医疗器械和未获得境外上市医疗器械许可的情况，新法规统一要求。

（8）境外申请人的要求：新法规明确了境外申请人的责任，原法规无此条规定。

（9）产品技术要求：一类备案时只做递交技术要求（无需注册核准），二、三类技术要求需在批准时核准。

（10）检测要求：

●​ 新法规依据产品技术要求进行注册检验，原法规依据产品标准进行。

●​ 检测完毕后，会出具检验报告和预评价意见，原法规无此明确要求。

●​ 针对三类医疗器械，若全国无承资质，需向国家局进行承检资质的申请。

●​ 注册检验的样品需为同一类型（具有代表性：预期用途、材料相同、结构相似）。

（11）临床试验的要求：

●​ 新法规强调的是临床评价资料，原法规强调的是临床试验资料。

●​ 新法规明确必须注册检验合格并取得报告后，才能进行临床试验。

●​ 新法规明确未列入豁免目录的，在注册时可提供相关的证明资料可进行临床豁免。

（12）临床试验审批的要求：新法规中增加临床试验的开展依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行，此规范现在征询意见稿，未正式发布实施。

（13）注册之体系核查：新法规规定注册现场核查只查产品研制、样品生产及检验相关记录，原法规为整个体系核查。

（14）特殊器械审批要求：治疗罕见疾病及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械可以申请后，先批准发证（证书上会载明以上信息），上市后进一步完善注册相关工作，原法规无此规定。

（15）无分类产品之注册：新法规规定，针对未列入分类目录的，可直接按三类申请，或先申请分类界定后，再办理注册或备案。国家局会依据评审结果确定为二类或一类的，再将材料转交到相应的省、市局受理。原法规规定相对死板，必须先申请分类界定再注册，对于大多数企业来讲，影响企业整个注册申报的周期，不利于企业及时获证。

（16）注册组件之销售：新的法规对产品注册证中的组件单个销售的要求更加明确，在满足“更换耗材、售后服务、维修等为目的”的条件下，组件可以单独销售。

（17）应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序，新法规制定了应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序的渠道，具体要求另行制定。

总结：最新版医疗器械行业法规，笔者认为，一是鼓励创新；二是放开一类医疗器械，严管三类医疗器械；三是处罚力度加大，要求更详细、更规范。