有“引进来”，必然有“走出去”。专利具有强烈的地域性，专利先行战略成为跨国制药企业进军国际市场惯用的手段。跨国制药企业通常会在海外市场投产前先进行海外专利布局，在国外取得技术独占后再开拓市场。随着中国医药企业研发实力的提升，全球布局的国际专利先行战略也逐步成为国内医药企业的海外拓展的手段。

石药集团的1类创新药物恩必普在申请国内专利的同时布局海外12个国家，并且国际专利先行战略很快获得了回报。2006年，石药集团与美国某跨国公司签订恩必普的专利授权协议，专利许可费几千万美元。2007年石药集团又与韩国日东制药签订恩必普的韩国市场许可协议。可以说，石药集团开创了中国新药向国外技术授权的先河。

医药企业在做知识产权布局时，应结合企业自身的情况采取不同的产权战略。有较强研发势力的，可以采取仿创结合和国际专利先行的战略，对于大多数企业而言，比较适合的是专利授权战略。我们可以预判到的是，在医药产业政策的推动下，再鼎医药式的VIC模式一定会成为有国际视野和战略高度的医药企业的主流战略。

【典型案例——正大天晴的知识产权战略】

正大天晴在产品研发初期就高度重视知识产权问题，将知识产权置于公司的战略高度，切实做到产品研发、专利先行。作为国内知名的乙肝病药物研发为主的创新型企业，多年来，正大天晴坚持自主创新与知识产权保护并举。

正大天晴公司于2004年确立了实施知识产权战略的经营策略，成立了专门的知识产权管理部门。2012年年初，正大天晴公司在原知识产权部的基础上分立为两个部门：知识产权一部和知识产权二部，进一步拓展和细化知识产权工作的业务领域和职能，两个部门共同承担公司全部知识产权业务。

正大天晴在药物研究院各科室均设置了知识产权联络员，并且与知识产权代理机构、律师事务所等中介服务机构密切合作，常年聘请知识产权顾问、法律顾问，协助公司完成专利前景分析、产品调研、专利侵权诉讼及无效、企业内部知识产权培训等工作。

据统计，从2002年起，正大天晴共申请发明专利400件，每年的发明专利均有较高的授权率。为了提早布局国际保护，抢占全球市场，正大天晴还积极申请国际专利，目前已通过《专利合同条约》（PCT）途径提交国际专利申请超百件，获得国际专利授权20余件。

除了积极开展自身的专利布局，正大天晴还对跨国制药企业在中国申请的多项核心专利发起挑战，为开拓仿制药市场清除了大量专利壁垒，并在专利无效策略等方面积累丰富而宝贵的经验。近年来，正大天晴部分专利挑战成果如表3-7所示。

表3-7 正大天晴专利挑战成果（部分）

数据来源：公开资料，时代方略整理

正大天晴与百时美施贵宝的恩替卡韦专利之争，堪称业界专利挑战典范。2010年，正大天晴推出首仿新一代抗乙肝病毒药物“恩替卡韦分散片”(商品名“润众”)，正大天晴结合自身差异性技术优势，从有效成分的溶解性和稳定性、制备工艺、制剂工艺三方面对恩替卡韦进行了改进和布局。“润众”也以其良好的疗效和适当的价格赢得临床医生和患者的欢迎，迅速占领市场，打破乙肝药物跨国企业垄断。2013年，“润众”产品市场占有率达到37.5%，排名全国第二，仅次于百时美施贵宝。2016年，“润众”实现销售额30亿元。

恩替卡韦是美国百时美施贵宝公司的原研药，该产品强效且耐药，独占市场。正大天晴“润众”快速崛起后，百时美施贵宝公司发起了对“润众”的专利侵权诉讼，认为其侵犯了其名为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利。

作为一家年轻的中国肝病药物创新企业，面对国际医药巨头，正大天晴不仅敢于应诉，而且还提起反诉。正大天晴拥有企业内部严格的知识产权预警机制，早在正大天晴启动“恩替卡韦分散片”研发之际，正大天晴就对涉诉专利进行了充分的分析，百时美施贵宝的恩替卡韦没有化合物专利，只是有大量的周边专利。正大天晴通过避开对方专利设计方式，设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。

历时3年诉讼，2015年1月，正大天晴与百时美施贵宝的“恩替卡韦片”专利之争尘埃落定。最终，百时美施贵宝针对正大天晴的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为全部无效，正大天晴专利反击大获全胜。

【典型案例——再鼎医药专利授权战略】

再鼎医药成立于2013年，是专注于研发新型药物的生物科技公司。虽然成立时间不长，却拥有丰富成功经验的世界级管理团队，与多个跨国制药巨头建立长期战略合作伙伴关系，获得包括启明创投基金、凯鹏华盈中国基金、红杉资本和泰福资本在内的数家生物医药领域的全球顶级投资机构的支持。2017年9月，再鼎医药成功登陆纳斯达克。

再鼎医药主要研究领域有肿瘤、自身免疫、传染性疾病等，通过全球研发和地区开发的方式建立全面的产品线，目前已有多款新药进入了临床研发的中后期。如表3-8所示。

表3-8 再鼎医药开放式创新研发模式

专利授权是再鼎医药丰富研发管线的重要手段。根据许可协议，原研公司通常将获得技术转让前期付款和临床开发、药品申报及产业化等环节的阶段成果款项，也就是我们常说的“里程碑”式付款，与引进公司共同承担研发风险。如果产品成功上市，原研公司还将获得约定的销售分成。如表3-9所示。

表3-9 再鼎医药专利授权项目

数据来源：公开资料，时代方略整理

再鼎医药专利授权的运作模式是借助全球领先的医疗风险投资机构的资金支持，通过专利使用权转让方式寻求与大型跨国药企的研发合作。如图3-8所示。

图3-8：再鼎医药专利授权运作模式

专利供给方的选择：不同于国内其他生物医药技术企业选择高校或科研院所作为专利技术的主要获取来源，再鼎医药选择专利供给方主要是跨国医药企业。究其原因，再鼎医药拥有全球制药企业和生物技术机构资深管理经验的领导团队，致力于打造全球领先的药物研发基地的企业使命。

专利权使用权的转让方式：从再鼎医药的4项专利授权项目实践来看，再鼎医药签订专利技术转让合同的转让方式主要是独家使用权和排他使用权。

独家使用权是指在规定的地域范围内，对所许可的技术享有独占使用权，卖方也不能在合同规定的期限内使用该技术和销售该技术所生产的产品，如韩美医药、赛诺菲专利授权项目。

排他使用权是指卖方在合同规定的时间和地域范围内只把技术授予使用，但是卖方自己保留使用权和产品销售权，不再将该技术转让给第三者，如百时美施贵宝专利授权项目。

专利价值评估：专利技术本身的复杂性导致了自身转移过程的复杂性,同时技术成熟程度、社会需求、使用成本、风险频率等也直接影响其转移的难易。因此，每一项专利技术转让都应该对专利价值进行评估。