程序文件××-02-16 产品监视与测量控制程序

产品监视与测量控制程序

Product monitoring and measurement control procedures

文件编号Code/版本Version：××-02-16/A0 制订部门：品质部

本管理体系受控文件为公司财产，严禁复印和外流。

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1.目的

规定进料检验，制程检验，出货检验，超期重检要求。

2.范围

适本公司所有进料检验，制程检验，出货检验，超期重检。

3.权责

仓库、生产：告知需要检验的信息；

品质部：负责产品检验与实验。

4.定义

超期库存：库存原材料，成品超过预期保质期而进行的检验。

5.管理程序

5.1 来料检验流程

5.2 制程检验流程

5.3 定期测试

6.相关文件

6.1 产品审核管理规定

7.使用表单

7.1 首检巡检报告

7.2 产品测试计划

7.3 出货检验报告

7.4 出货统计表

7.5 超期库存重检提告表

7.6 进料检验报告

7.7 全检日报表

程序文件××-02-17 监视和测量设备控制程序

监视和测量设备控制程序

Surveillance and measurement equipment control procedures

文件编号Code/版本Version：××-02-17/A0 制订部门：品质部

本管理体系受控文件为公司财产，严禁复印和外流。

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1.目的

对监视和测量设备实施控制，确保监视和测量结果准确，满足产品的需要。

2.范围

适用于本公司对用作证实产品符合规定要求的监测设备的控制。

3.定义

3.1 测量设备：为实现测量过程所必须测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助机器或它们的组合。

3.2 校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。

3.3 检定：对计量特性进行强制性的全面评定。

4.职责

4.1 品质部负责监测设备的归口管理。

4.2 品质部负责监测设备申购计划的审核，参加外购监测设备的入库验收工作。

4.3 品质部组织制定公司监测设备校准规范，确定测量设备计量检定、校准间隔，归口监测设备。

品质部负责对外检定联系，负责公司测量设备的计量校准工作，负责公司测量设备的外送校准工作。

5.程序要求

5.1 测量装置的采购：各部门根据需要提出测量装置配置申请，申请须注明设备的型号、精度、用途等，经部门主管领导审核后，交由采购部参照《采购管理程序》执行采购。

5.2 新购测量装置的验收

5.2.1 采购员购回的测量装置，由品质部外送国家计量检定机构进行校准。

5.2.2 对校准合格的，由品质部对设备进行编号，做好校准状态标示，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管。

5.2.3 对校准不合格的外购测量装置，作退货处理。

5.3 测量工具的贮存、领用和搬运

5.3.1 贮存：入库的测量装置应按《使用说明书》要求的贮存条件进行保管。

5.3.2 领用：使用部门填写《领料单》，仓管员按单发放。

5.3.3 搬运：在搬运测量装置时，应根据其特点，选择合适的搬运方法，防止在搬运过程中造成损坏或报废，精密设备在搬动后须重新进行校准。

5.4 使用

5.4.1 凡使用或操作测量工具的人员必须熟悉工具的使用原理、技术性能、操作规程、适用环境、维护保养方法等。

5.4.2 测量工具的标识、编号不得损坏、涂改和随意更改。

5.4.3 不得使用未经检定、检定不合格或超过检定周期的测量工具。

5.5 校准周期的控制

5.5.1 品质部编制《测量设备校准计划》，校准周期根据测量装置的不同而定，一般情况为一年。

5.5.2 品质部按校准计划将到期的测量工具收齐，进行委外校准，并做好校准记录和校准标示。

5.5.3 校准不合格而需进行调修的测量工具，调修后须再将进行校准，如不能修复的，则予以报废处理。

5.6 测量工具的维修

5.6.1 现场使用中发生故障的测量工具，由使用部门送品质部统一修理，不得擅自拆修。

5.6.2 品质部应将测量工具的修理情况记录。

5.7 测量装置的报废

5.7.1 品质部每季度对不能修复的测量工具进行统计，经品质主管审核，总经理批准后，对需要报废的测量工具进行统一报废处理。

6.相关文件

6.1 《采购与供应商控制程序》

7.相关表单

7.1 领料单

7.2 测量设备台账

7.3 外校报告

7.4 测量设备校准计划

7.5 测量设备履历表

程序文件××-02-18 不合格品控制程序

不合格品控制程序

Non-conforming products control procedures

文件编号Code/版本Version：××-02-18/A0 制订部门：品质部

本管理体系受控文件为公司财产，严禁复印和外流。

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1.目的

防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品满足顾客的需求。

2.范围

公司生产所需物料、在制品与成品的不合格品控制。

3.职责

另：不合格处理根据各部门会签意见由品质部主管/经理最终处理。

4.定义

4.1 紧急放行：对未经检验的产品紧急投入下道工序所采取的措施。

4.2 特采放行：未达到质量标准，由某种客观原因而降低标准要求，进行条件让步接收处理。

4.3 重大品质问题：500pcs以上的批量性退货或客户投诉对公司形象和重大利益有影响的事故。

4.4 返工、返修：为使不合格能满足客户预期要求而对其采取的措施。

4.5 可疑品：掉地品/送检品/无标示品/试机品。

5.管理程序

5.1 来料不合格流程

5.2 制程不良流程

6.相关文件

无

7.使用表单

7.1 包检日报表

7.2 退货跟踪单

7.3 生产日报表

7.4 来料异常单

程序文件××-02-19 标识和追溯控制程序

产品标识和可追溯管理程序

Product labelling and traceablity control procedure

文件编号Code/版本Version：××-02-19/A0 制订部门：品质部

本管理体系受控文件为公司财产，严禁复印和外流。

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1.目的

对产品实现从原材料进厂到产成品包装发货的全过程，采用适宜的方法进行标识，标明产品监视测量状态，防止混用，实现可追溯性。

2.范围

适用于产品实现从原材料进厂到产成品包装发货的全过程。

3.职责

3.1 PMC/仓库管理员负责库存物资及区域的划分。

3.2 品质部来料检验员负责库存各环节产品的检验。

3.3 生产各车间负责在制品、原材料和成品的标识，车间分区域标识。

3.4 品质部负责产品标识归口管理，满足产品质量可追溯性要求，需要追溯时品质部组织进行。

4.程序要求

4.1 标识

4.1.1 标识：由业务接到客户下单时编制，在公司内部使用。

4.1.1.1 来料标识：

4.1.1.1.1 当来料进货仓时，其包装外的厂商、品名、规格、数量、批号等作为原物料标识。若无时，则由点收人员以适当办法标识其上，作为物料标识。

4.1.1.1.2 品质部来料质检根据送货单据验货，在规定时间内对物料作出品质判定，检验结果分三种：“合格”、“特采/试用”、“退货”。

4.1.2 成品与半成品标识：用产品标识卡予以标识。

4.1.2.1 各生产工序须在产品标识卡准确填写：工单号、产品规格、数量、操作员等相关信息。

4.1.2.2 质检员对制程中的产品检验后，标识并要求责任班组隔离良品与不良品。

4.1.2.3 质检员全检合格的成品在产品标识卡上签名确认后，并移入“成品移交区”。

4.1.2.4 仓库按区域分类存放或对产品予以标识。

4.1.3 设备、工具、物料的标识：生产人员对所使用的设备，生产和检测工具及生产物料进行标识，达到清晰不可混用错用，以保证安全。

4.1.4 客户退不良品的标识：仓库须通知品质部质检确认证实为本公司不合格品时，用红色不良品标识卡标识（若客户退货品上有明确标识内容，则无须另行标识），并注明不合格原因，必要时由品质部组织相关部门对退回的产品进行会议分析。

5.追溯

5.1 标识

5.2 追溯流程

客户的投诉信息（成品标签，出货单）出货统计表、出货检验报告（出货日期、出货检验人员）出货实物留样看板、图纸、生产通知单（客户要求，内部下单日期）生产流程卡（生产日期、作业人员、机台、原材料批号）供应商送货单、来料检验报告（供方生产日期、批号、来料检验日期、检验人员）。

6.相关文件

6.1 《产品监视和测量监控程序》

6.2 《纠正措施控制程序》

7.质量记录

7.1 《领料单》

7.2 《来料检验报告》

7.3 《出货统计表》

7.4 《入库单》

7.5 《出货检验报告》

程序文件××-02-20 实验室控制程序

实验室控制程序

Laboratory control procedure

文件编号Code/版本Version：××-02-20/A0 制订部门：品质部

本管理体系受控文件为公司财产，严禁复印和外流。

The MS document which is the belongings of Success company that not allow to copy and flow out.

1.目的

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理办法。

2.适用范围

适用于公司实验室的日常管理。

3.名词定义

无

4.职责权限

4.1 实验室：负责公司新产品研发/进料/制程/出货阶段产品的相关验证和量测及量器管理等。

4.2 其他单位：负责提供所委托实验室检验的样品及其适配的部件、要求、资料及量仪维护等。

5.作业内容

5.1 样品委托测验管理

5.1.1 送测单位参照公司相应文件要求提供所委托实验室测验的样品及相关适配公母端/部件、要求、资料等，填写《检测申请表》后一起提交申请至实验室。

5.1.2 实验室依送检单位之《检测申请表》要求进行相关验证、量测。

5.1.3 实验室依送检单位要求对测试样品结果出具《检测报告》。

5.1.4 如没有特殊需要保存样本，检测结束一周内样本均由委托单位自行回收，实验室不做保留。

5.1.5 实验室需进行温湿度管控，温度控制在18℃～28℃，湿度控制在30%RH～60%RH，并记录于《温湿度记录表》。

5.1.6 详见附件一：实验室检测流程。

5.2 实验室人员管理

5.2.1 实验室工作人员必须进行上机操作培训与考核。

5.2.2 与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室，来访人员如需进入实验室，必须经实验室负责人批准同意后，才能进入实验室。

5.2.3 所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。

5.2.4 实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动。实验室设备领用/调拨按程序向实验室管理人员申请。

5.2.5 由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。

5.3 实验室安全管理

5.3.1 实验室操作用的玻璃容器、器皿不能用来盛载食物和饮料，实验室的冰箱、冰柜不可存放食物。

5.3.2 实验室及走廊禁止吸烟，特别是在有易燃、易爆的试剂气体场所或做有关实验时，严禁烟火。

5.3.3 实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。

5.3.4 实验室根据实际情况，配备一定数量的消防器材，消防器材要摆放在明显、易于取用的位置，并定期检查，确保有效，严禁将消防器材移作他用。实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警，并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。

5.3.5 严格实验室钥匙的管理，钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自借给他人使用或擅自配置钥匙。

5.3.6 如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，必须按规定上报，不准隐瞒不报或拖延上报，重大事故要立即抢救，保护事故现场。

5.3.7 因人为原因造成实验室事故的，按有关规定对当事人进行纪律处分，并根据情节轻重追究有关人员的经济和法律责任。

5.4 仪器安全管理

5.4.1 仪器设备的管理

5.4.1.1 仪器设备购入、验收合格后，由管理员办理入库、出库手续，并记录于《监视和测量设备清单》。

5.4.1.2 仪器设备列入《测量设备年度校验计划》。有检定规程，有授权检定机构的仪器设备，应送授权的法定计量检定机构检定或校准；没有检定规程的仪器设备，由实验室按自校或互校方法进行自校或互校。

5.4.1.3 经验收合格，并具有计量器具许可证（带CMC标志）、样机试验报告、出厂合格证或检测报告（鉴定证书）的测量仪器，应在仪器上加贴合格标志，方可批准启用。

5.4.1.4 详见《监视和测量设备控制程序》。

5.4.2 仪器设备的使用与操作

5.4.2.1 仪器设备由专人负责人保管、操作、调试等。

5.4.2.2 操作者必须掌握仪器设备工作原理、技术性能、操作规程、维护保养等技能。

5.4.3 仪器设备周转

5.4.3.1 测量设备调出实验室使用，必须按程序办理相应登记，而仪器设备返回实验室时，应确认恢复到准用水平，方可使用。

5.4.3.2 其他公司借用本公司仪器设备，须经使用实验室负责人同意，报公司上级主管批准后方可借出。

5.4.3.3 因工作需要借用外公司测量设备，应由实验室管理人员与借出单位协商同意后，由拟使用者办理借入交接手续。

5.4.4 仪器设备的维护与维修

5.4.4.1 实验室所有仪器设备应得到正常维护，并记录于《监视和测量设备点检表》。

5.4.4.2 仪器、设备需要维修时，由使用单位人员填写设备维修申请，经实验室管理人员确认，上级主管核准后，转交采购及时送生产厂家或具有相应修理计量器具许可证的单位维修，详见附件二：仪器设备故障处理流程。

5.4.4.3 对于仪器设备厂商提出之维护/保养等方面建议，由实验室负责人结合公司产品及使用状况等评估后提出需求，交由上级主管批准后转交采购部联系厂商实施，详见《监视和测量设备控制程序》。

5.4.4.4 长期不用的测量设备应每周开机通电半小时，以达到除湿的目的，或以其他方式定期维护保养，使它们一直处于良好状态。

5.4.4.5 具体的仪器保养详见《监视和测量设备点检表》。

5.5 化学危险物品、易燃易爆剧毒物品管理

5.5.1 本制度所称化学危险物品、易燃易爆剧毒物品，是指国家标准GB/T12268-90《危险货物品名表》中所列的各种化学危险性、易燃、易爆和剧毒的气体、液体、固体。

5.5.2 化学危险物品、易燃易爆剧毒物品应存放在专门库房中，且由专人管理，与实验无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。

5.5.3 各种盛装有毒化学物品的容器，一律要有明显的“毒物”字样标志，并使标志向外。

5.5.4 剧毒物品，除按上述规定外，还有下列要求：使用人员应熟知性质并需经过专门业务训练。应配有消毒设施和急救设施。剧毒物品的使用工具、容器用完后消毒。皮肤有破损的人员，严禁操作剧毒物品。剧毒物品的溶糟应有通风装置，非操作时间应加盖加锁。经过剧毒物品溶液处理过的工具，应用清水冲洗，并放在通风的地方。

5.5.5 对违规使用、存放化学危险物品、易燃易爆剧毒物品的，要视情节给予教育、处罚、限期整改，由此引发事故的，追究当事人责任。对因工作不慎、管理不当，造成不良后果的管理人员，要追究其责任。

5.6 日常卫生管理

5.6.1 实验室工作必须保持严肃、严密、严格、严谨；室内保持整洁有序，不准喧哗、打闹、抽烟。

5.6.2 严格卫生责任制，实验室有专人负责卫生管理工作，室内卫生要定期打扫，保持实验室窗明几净、地面无可见污渍、仪器摆放整齐、实验台面洁净。每日实验结束后清理废物和水池管道等，避免影响下次正常使用。

5.6.3 实验中产生的“三废”按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由实验室统一交至对应单位处理，不得私自倾倒。

5.6.4 实验室、门口及走廊不准堆放杂物，要求整洁通畅。保证实验室无尘、无震动、通风良好。

6.支持文件

6.1 《监视和测量设备控制程序》

6.2 《实验范围清单》

7.记录

7.1 《测验申请单》

7.2 《监视和测量设备点检表》

7.3 《温湿度记录表》

7.4 《检测报告》

8.附件

8.1 附件一：实验室检测流程

8.2 附件二：仪器设备故障处理流程

内部实验室范围清单