为何有些医学专家或技术专家出来创业，企业始终做不大，是因为他们不懂生产、不懂营销，更不懂管理，要交很多学费，要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多，依然做不好？而国药、九州通、华润等大型商业集团公司只花八个点左右就能做得井井有条？因为专业。

医疗器械注册人在上海等地区的实施，为医疗器械专业化合理分工打下了坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策，迫使中小型代理商转型，专注做服务商。

2020年以后医疗器械产业化、专业化的合理分工会越来越明显，医学专家或技术专家专注做研发，盈利模式是通过出售研发成果挣钱；大商业集团公司专注做物流配送、融资租赁等，中小型代理商只做服务，外协加工厂专门做贴牌加工，生产企业的主要精力放在品牌的打造和市场推广上。专业人做专业事，医疗器械轻资产运营会成为现实。

把握利好消息，顺势而为

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局，意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

选择什么样的品种去注册？笔者建议，选择在免临床目录里面的品种，这样可省50万~500万元的费用，产品注册完成的时间还可提前半年甚至一年半。更重要的是，有些企业产品注册未通过，就是因为临床试验这个环节出了问题。

2018年9月28日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，覆盖绝大部分医院的科室，有些医疗器械（如高频手术设备）覆盖面也很广。新版免临床目录对体外诊断领域影响比较大，涉及36种体外诊断设备和393种诊断试剂。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的最新通告和产品分类的界定。有些品种会由三类降为二类医疗器械，有些品种会调整到无需办理医疗器械产品注册。2009年国食药监械[2009]582号文：关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知，明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可，无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会，国家投资8500亿元做基层医疗的建设，这里也蕴含着无限商机，万东医疗等企业这几年做了好几个政府采购项目，从中受益。你参与了吗？你的企业营业收入增加了吗？2020年医联体和分级诊疗会在全国落地执行，其中产生的红利如何拿到？

医疗器械是朝阳产业，其中蕴含着无限商机，你能抓住机会吗？

从2000年开始，每年都有一批做药的人转行做医疗器械，但是在2017年以后，药品转行做医疗器械的人形成井喷，有几十万人，原因在于药品的政策影响导致这些做药的人做不下去了。

80%以上做医疗设备的中小型企业营业收入始终无法突破三千万元，是因为医疗设备的持续销售能力很差。医院买一台医疗设备要用六年以上，很多中小型医疗设备生产企业营业收入持续下降甚至亏本时，才想着增加新产品，上马医用耗材项目。有市场基础的医疗设备生产企业向市场推出配套或同领域的医用耗材，销量增长很快，这些问题都是因为对医疗器械行业理解不透。怎样解决这个问题？请看 下一章。