（一）调研要求

某地想打造生物医药产业园，想根据区域自身特色，探讨产业方向、园区定位、园区体量、建设内容。

（二）调研步骤

（1）制定初稿

先通过行业研报、网络信息、书籍等渠道，梳理生物医药产业的上下游，摸清产业链构成，通过资料分析生物医药产业未来发展的趋势、技术路线等。时间预计半个月。

对生物医药产业发展较好的地区进行梳理，提炼其发展生物医药产业的优势，以及做得比较好的地方，提炼生物医药产业发展的关键要素。

对本地生物医药产业的基础进行分析，通过各种管理工具和方法，初步对园区的产业方向进行定位，制定重点发展产业、机会型发展产业、限制发展的产业、不引入的产业。

（2）实地开展市调

制定市场调研名单和调研问题。

开展实地调研，并做好记录。

（3）对调研记录进行整理分析，形成调研报告，作为可行性报告的附件

（3）​ 调研过程小结（简版）

1.形成初稿（即未开展市场调研前，通过资料搜集得出的内容）

（1）关于产业链

生物医药产业总体分为医药制造和医疗器械制造两大行业。

①医药制药业

医药制药业主要包括中药、化学药、生物制药及医药外包服务。

中药制造主要有中药饮片加工及中成药制造。

化学制药是医药行业中占比最大的子行业，由基地化工原料、医药中间体、化学原料药和化学药品及制剂构成完整的产业链。化学药按注册分类，一般分为仿药和创新药；按产品形式分类，一般分为原料药和制剂。

生物制药按照药物来源，可分为人体组织来源、动物组织来源、植物组织来源、微生物组织来源和海洋生物来源，按产品分主要有五种药品——疫苗、抗体、血制品、细胞治疗、重组蛋白。

传统的医药服务外包分为两类：一类主要做实验室研发工作；另一类做原料药和制剂的委托加工和生产。随着医学和生命科学的发展，传统的CRO企业开始向精准医疗、基因治疗技术等领域不断拓展，为生命科学和大健康领域提供技术服务。

②医疗器械业

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，可以分为医疗设备、医疗耗材及体外诊断等领域。

医疗设备是中国医疗器械最大的细分市场，市场份额占比超过一半，根据使用场景不医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备，医用医疗设备又可以分为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类；家用医疗设备可以分为检测设备类、治疗设备类、康复设备类。

高值医疗耗材一般指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医疗耗材主要是相对低值耗材而言的，包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医疗耗材指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、 留置针、医用手套、手术缝线等。

体外诊断按检验原理和方法的不同，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等细分领域。其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

（2）关于本省市的生物医药产业发展情况

从统计数据上看主要行业、产值、税收等情况。

（3）典型园区成功要素分析

通过对国内数个典型生物医药产业园的分析总结出：

①生物医药产业在大方向上是国家战略新兴产业，极具发展前景。

②生物医药产业的初创企业普遍面临人才、资金、设备、场地缺乏等因素的制约，在发展前期主要依靠人才和资本投入，需要政府扶持，包括制定发展战略、一系列支持创新的法规、设立相关机构、直接投资／风险资金、公共服务平台的搭建等。

③生物医药产业是知识密集型的创新型行业，人才是生物医药产业发展和技术进步的主要推动力。

④龙头企业的带动对于产业的集聚效应非常重要。

⑤生物企业的场地需求不同于标准厂房，专业的设计非常重要。

⑥相关证照的发放对于医药行业至关重要，如果在这方面有突破，可能实现弯道超车。

（4）本园区关键要素建议

①从功能分区上就体现“创新研发-孵化器-中试基地-产业园区”的产业发展体系；引导天使投资、创业投资等基金投资园区内的孵化企业、夯实产业发展的人才基础。依托重点实验室、工程技术研究中心、重大项目、重大人才引进计划等。

②支持企业与高等院校、科研院所、医疗机构等开展深度合作为各层次生物医药人才提供更完善、更全面的工作、生活配套保障。

③构建以企业为中心的全生命周期服务体系，积极引入专业的服务机构为园区企业提供医药器械产品开发、CDMO、检测检验、动物试验、新药报批、投融资等服务，开展政策法规培训、医工对接、融资推介等活动，精准匹配生物医药企业发展需求。

④沟通加快审批环节。可探讨和政府单位一起，加快相关证照的审批。

⑤完善产业扶持政策。目前除了省市现有的生物医药扶持政策外，连同园区所在的行政区出台叠加的扶持政策。

（5）功能建议

结合对客户的需求搜集和分析，从招商角度，建议园区应至少包含以下功能区：

制造生产区：生物医药产业的厂房建设要求远远高于一般工业通用厂房，在层高、荷载、换气、生产辅助配套（医药污水处理、净化空调处理、特殊工艺处理、危化品存放及动力、冷冻、循环水、配电、蒸汽、自控）等都有行业自身要求。建议在前期设计时一定要请专业设计生物医药产业园的设计单位而非一般的建筑设计院进行设计，避免后期出现建筑华而不实，企业无法使用的境地。

中试研发孵化区：新药的研发具有“双十定律”，即创新药物的研发通常需要 5~10 年时间，研发总成本5亿~10亿美元。很多初创型的企业，由于在资金和技术、设备上的不具备，无法走完整个产业链，非常需要产业孵化器、加速器的支持及公共检测服务平台、人才公寓及相关生活配套、医药物流区等区域，从研发、检测、中试、生产、投资孵化等方面给予入驻企业最优质的运营管理服务，全面满足企业需求。

2.实地调研

虽然通过资料搜集形成了初稿，但是初稿中的问题：

①产业定位方向是否可行？在这些可行方向中着重发展哪些，还有哪些其他的发展方向？

②生物医药（医药类和器械类）企业最需要什么？

③载体需求应该是怎样的构成？

④方案中还有哪些是未考虑到的？

⑤与本地高校的资源如何有效结合？

带着这些问题，对业界数家企业、行业协会、相关政府主管部门、科研机构等进行多层次全方位深入调研，包括但不限于如下问题：

​ 您如何看待区域生物医药产业的总体发展基础？比如总体规模、人才、资本、技术等方面。

​ 生物医药包含制药类和器械类，您如何看待这两个行业的发展关键要素？目前该区域哪方面做得比较好？

​ 对于制药类企业，投入周期一般多长，研发和生产分别在哪里？拿证速度如何？对于载体空间的需求？

​ 器械类企业对于厂房的具体需求，目前的拿证审批制度是什么？

​ 如果A地块建生物医药产业园，您觉得最具有吸引力的是哪些？

​ 您的企业目前处于什么发展阶段，最需要什么方面的扶持？未来是什么样的发展规划？

​ 您现在所在的园区有哪些地方是可以改进完善的？

​ 对于公共技术平台的实际使用需求？比如动物房、集中三废排放等。

​ CDMO等平台会成为您入驻的加分考虑项吗？如果不是，园区中最能吸引您的有哪些元素?

​ 集采的大环境下会对高值医疗耗材等产生影响吗？

​ 如果疫情可控，这波爆发的IVD产业是否会进行下行阶段？

​ 您现在的招工渠道和高级人才招聘渠道，对园区有哪些建议？

​ 对于园区里的配套需求有哪些？有哪些对载体方面的建议？对园区招商的具体建议？

通过调研，得出产业定位、面积需求、功能需求，政策需求。结合初稿中的内容，形成最终的调研报告（为保密需求，结论暂略）。