7.1.1总则

组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：现有内部资源的能力和约束；需要从外部供方获得的资源。

7.1.2人员

组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。

7.1.3基础设施

组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

注：基础设施可包括建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；运输资源；信息和通迅技术。

7.1.3.1工厂、设施和设备计划

组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；如使用，便于材料的同步流动。

方法的制订和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。

组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4产品批准过程）、控制计划的维护（见第8.5.1.1控制计划）和作业准备验证（见第8.5.1.3作业准备验证）。

注：①这些要求应包括精益生产原则的应用。②评估制造的可行性，应将现有业务和新设施作为管理评审的输入（见9.3管理评审）。③本规定适用于供应商活动现场。

【理解】

（1）7.1.2条款要明确各岗位人员的分配，提供岗位人员配置表。

（2）管理评审时，要评审现有流程布局的合理性，是否可缩短生产周期，减少物料的搬运，体现精益生产的原则。

（3）在APQP中，多功能小组要评审生产线布局的合理性。

（4）此条款要提供的证据：APQP中的物流图、设备设施清单、特殊设备年检证据、设备保养计划、设备保养记录、设备易损件清单、设备日常点检表。

（5）设施设备管理乌龟图，此过程相关条款有：7.1.3基础设施，7.1.3.1工厂、设施和设备计划。

图5-13某公司设备设施管理乌龟图

（6）外审时容易出现的问题：设备保养计划没有输入供应商保养手册，易损件库存实际不足。

图5-14设备设施管理流程图

7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。

注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗），心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感），物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

7.1.4.1过程运行环境——补充

组织应保持生产现场处于有序、清洁和维护状态，以符合产品的制造过程的要求。

【理解】

（1）在制造行业主要关注物理环境，如温度、湿度、静电、清洁度、尘埃等。

（2）有些特殊物料要储存在特殊的冻柜里，冻柜温湿度是要点检的，仓库、测量室、特殊车间要关注温湿度。

（3）此条款要留下的证据：温湿度点检表、静电点检表、尘埃测试记录、5S检查记录。

7.1.5监视和测量资源

图5-15某公司SOP3环境管理乌龟图

图5-16环境管理流程图

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：适合特定类型的监视和测量活动；得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途证据的形成文件信息。

7.1.5.1.1测量系统分析

应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中应用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见IATF16949：2016附录D）。如果顾客认为，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受代替方法（见9.1.1.1制造过程的监视和测量）。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

b.予以标识，以确定其状态。

c.予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

7.1.5.2.1校准/验证记录

对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有设备）都应提供校准/验证活动的记录，用于提供符合确定的产品要求的证据。

记录应包括：工程变更引发的修订；在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；超出规范条件影响的评估；校准/验证后的符合规范的说明；如怀疑产品或材料已发运通知顾客；当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。

7.1.5.3实验室要求

7.1.5.3.1内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的能力；产品试验；正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力；相关记录的评审。

当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。

注：按ISO/IEC17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

7.1.5.3.2外部实验室

组织用于检验、试验或校准服务的外部、商业、独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。

注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。

对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。在这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1内部实验室的要求已得到满足。

【理解】

（1）测量设备主要关注测量产品特殊的测量设备，如卡尺。过程监视的测量设备适当时也要校准，如温湿计、气压表。如果是国家强制性的必须要去检定或校准。

（2）仪器校准包括外校和内校。标准件一般是外校，根据国家法律法规要求一年或二年外校一次。内校要具备三个条件：合格的内校员，标准件，内校的指导书及误差要求。

（3）实验室包括内部实验室和外部实验室，内部实验室要识别环境要求，实验的依据及条件，实验结果的判定标准，实验人员的培训与考核，实验仪器的校准。

（4）针对汽车产品相关的测量设备要进行MSA分析。MSA分析的方法根据客户要求进行，如没有特殊要求一般参见AIAG发布的手册。

（5）要提供的证据：实验室温湿度点检表；实验设备点检表；内部外部实验室范围清单；内校员资格证，实验人员培训合格证据；测量设备校验计划、校准记录、标签；内校指导书、内校标准件；实验报告和留样。

（6）审核时易犯的错误：只用GRR分析，没有考虑偏倚误差、线性误差；实验的样本选择有错误，没有覆盖到过程变差；内部实验室范围清单实验范围收集不全，外部实验室无资格证明或得到客户同意；内校的标准件没有外校，或内校员资格证书无效；GRR分析的EXCEL软件数据或公式错误或结果不符合要求；GRR分析人员说不出分析的流程及如何判定是否合格；法律法规要求的仪器仪表没有校准或检定，如空压机的仪表、电梯、储气缸等；外校机构没有资质证明。

（7）测量设备和实验室管理乌龟图，包括条款：

17.1.5 监视和测量资源。

27.1.5.1总则。

37.1.5.1.1测量系统分析。

47.1.5.2测量溯源。

57.1.5.2.1校准/验证记录。

67.1.5.3实验室要求。

77.1.5.3.1内部实验室。

87.1.5.3.2外部实验室。

图5-17某公司测量设备和实验设备乌龟图

图5-18测量设备管理流程

7.1.6组织的知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

注：①组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

②组织的知识可以基于：内部来源（例如知识产权，从经历获得的知识，从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；外部来源（例如标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。