当组织确定需要对质量管理体系进行变更，此种变更应该经过策划并系统地施行。

组织应考虑以下几点：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权力的分配或再分配。

【理解】

（1）质量管理体系变更主要在以下几种情况出现：

①工程变更之后。

②内审之后。

③管理评审之后。

④纠正预防措施之后。

⑤风险评审之后。

⑥目标与方案评审之后。

⑦数据分析之后。

⑧管理例会之后。

⑨品质异常或客户投诉。

（2）质量管理体系出现变更后要走文件变更流程。

（3）此条款要整合在文件记录过程中。

【作用】

（1）质量管理体系是动态的，文件一年都没有变更过的质量管理体系作用不大。出现异常情况、目标没达成、客户不满意时一定要变更公司的质量管理体系。只有变更，文件才有改善的基础，才能培训新员工，让员工对制度、标准、规范有一种敬畏感。

（2）未变更的文件没有使用价值，员工也不会心存敬畏，关键要制定一套合理的流程制度，让大多数员工认可。

【落地】

（1）所有的品质异常单、8D报告、客户投诉报告、不符合报告、整改通知单、纠正预防措施单都要评审文件如何修改。文件修改后，要组织相关人员培训、考试。小问题几个人找个地方讨论，大问题必须在会议室进行评审，讨论出对策，必须考虑文件是否需要修改。

（2）变更要走变更流程，不可直接改文件，否则质量管理体系会很混乱。后续文件使用混乱会导致浪费，大量的无效工时要公司买单。文件变更运作要领是：责任人填写变更申请单，把改好的文件签字交给文控人员。文控人员把文件编号，做成文件清单，确认文件需要发行的部门和份数，把文件复印，盖受控章，填写文件发行回收记录表。使用部门签收，旧版回收，文控人员签字，旧版副本作废，正本盖章保留半年。

（3）如果只需要发行电子文档，就把纸质文件盖章扫描，扫描件发给使用部门，旧版副本电子文档删除，正本保留并标示，文件发行回收记录使用人签字。

【模板】

（1）程序文件××-02-22 文件记录控制程序【参见本书第二篇人事行政部统筹二级文件】

（2）程序文件××-02-05 工程变更控制程序【参见本书第二篇研发工程部统筹二级文件】

（3）程序文件××-02-10 纠正措施控制程序【参见本书第二篇管代统筹二级文件】

（4）程序文件××-02-11 内部审核控制程序【参见本书第二篇管代统筹二级文件】

（5）程序文件××-02-12 管理评审控制程序【参见本书第二篇管代统筹二级文件】

（6）四级文件××-04-009 文件变更履历表【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】

（7）四级文件××-04-010 文件变更申请表【参见本书第二篇人事行政部统筹四级文件】