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本管理体系受控文件为公司财产,严禁复印和外流。

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1.目的

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境,达到“科学、规范、安全、高效”的目的,特制订本实验室管理办法。

2.适用范围

适用于公司实验室的日常管理。

3.名词定义

4.职责权限

4.1 实验室:负责公司新产品研发/进料/制程/出货阶段产品的相关验证和量测及量器管理等。

4.2 其他单位:负责提供所委托实验室检验的样品及其适配的部件、要求、资料及量仪维护等。

5.作业内容

5.1 样品委托测验管理

5.1.1 送测单位参照公司相应文件要求提供所委托实验室测验的样品及相关适配公母端/部件、要求、资料等,填写《检测申请表》后一起提交申请至实验室。

5.1.2 实验室依送检单位之《检测申请表》要求进行相关验证、量测。

5.1.3 实验室依送检单位要求对测试样品结果出具《检测报告》。

5.1.4 如没有特殊需要保存样本,检测结束一周内样本均由委托单位自行回收,实验室不做保留。

5.1.5 实验室需进行温湿度管控,温度控制在18℃~28℃,湿度控制在30%RH~60%RH,并记录于《温湿度记录表》。

5.1.6 详见附件一:实验室检测流程。

5.2 实验室人员管理

5.2.1 实验室工作人员必须进行上机操作培训与考核。

5.2.2 与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室,来访人员如需进入实验室,必须经实验室负责人批准同意后,才能进入实验室。

5.2.3 所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排,采取必要安全措施,保证人身及仪器设备的安全。

5.2.4 实验室的仪器设备,未经管理人员许可,任何人不得擅自开关、使用和移动。实验室设备领用/调拨按程序向实验室管理人员申请。

5.2.5 由于责任事故造成仪器设备的损坏,要追究使用人的责任。

5.3 实验室安全管理

5.3.1 实验室操作用的玻璃容器、器皿不能用来盛载食物和饮料,实验室的冰箱、冰柜不可存放食物。

5.3.2 实验室及走廊禁止吸烟,特别是在有易燃、易爆的试剂气体场所或做有关实验时,严禁烟火。

5.3.3 实验工作结束后,必须关好电源、仪器开关。下班前,实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路,并确保关好。清扫易燃的纸屑等杂物,消灭隐患。

5.3.4 实验室根据实际情况,配备一定数量的消防器材,消防器材要摆放在明显、易于取用的位置,并定期检查,确保有效,严禁将消防器材移作他用。实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。如遇火警,除应立即采取必要的消防措施灭火外,应马上报警,并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。

5.3.5 严格实验室钥匙的管理,钥匙的配发应由有关负责人统一管理,不得私自借给他人使用或擅自配置钥匙。

5.3.6 如有盗窃和事故发生,立即采取措施,及时处理,必须按规定上报,不准隐瞒不报或拖延上报,重大事故要立即抢救,保护事故现场。

5.3.7 因人为原因造成实验室事故的,按有关规定对当事人进行纪律处分,并根据情节轻重追究有关人员的经济和法律责任。

5.4 仪器安全管理

5.4.1 仪器设备的管理

5.4.1.1 仪器设备购入、验收合格后,由管理员办理入库、出库手续,并记录于《监视和测量设备清单》。

5.4.1.2 仪器设备列入《测量设备年度校验计划》。有检定规程,有授权检定机构的仪器设备,应送授权的法定计量检定机构检定或校准;没有检定规程的仪器设备,由实验室按自校或互校方法进行自校或互校。

5.4.1.3 经验收合格,并具有计量器具许可证(带CMC标志)、样机试验报告、出厂合格证或检测报告(鉴定证书)的测量仪器,应在仪器上加贴合格标志,方可批准启用。

5.4.1.4 详见《监视和测量设备控制程序》。

5.4.2 仪器设备的使用与操作

5.4.2.1 仪器设备由专人负责人保管、操作、调试等。

5.4.2.2 操作者必须掌握仪器设备工作原理、技术性能、操作规程、维护保养等技能。

5.4.3 仪器设备周转

5.4.3.1 测量设备调出实验室使用,必须按程序办理相应登记,而仪器设备返回实验室时,应确认恢复到准用水平,方可使用。

5.4.3.2 其他公司借用本公司仪器设备,须经使用实验室负责人同意,报公司上级主管批准后方可借出。

5.4.3.3 因工作需要借用外公司测量设备,应由实验室管理人员与借出单位协商同意后,由拟使用者办理借入交接手续。

5.4.4 仪器设备的维护与维修

5.4.4.1 实验室所有仪器设备应得到正常维护,并记录于《监视和测量设备点检表》。

5.4.4.2 仪器、设备需要维修时,由使用单位人员填写设备维修申请,经实验室管理人员确认,上级主管核准后,转交采购及时送生产厂家或具有相应修理计量器具许可证的单位维修,详见附件二:仪器设备故障处理流程。

5.4.4.3 对于仪器设备厂商提出之维护/保养等方面建议,由实验室负责人结合公司产品及使用状况等评估后提出需求,交由上级主管批准后转交采购部联系厂商实施,详见《监视和测量设备控制程序》。

5.4.4.4 长期不用的测量设备应每周开机通电半小时,以达到除湿的目的,或以其他方式定期维护保养,使它们一直处于良好状态。

5.4.4.5 具体的仪器保养详见《监视和测量设备点检表》。

5.5 化学危险物品、易燃易爆剧毒物品管理

5.5.1 本制度所称化学危险物品、易燃易爆剧毒物品,是指国家标准GB/T12268-90《危险货物品名表》中所列的各种化学危险性、易燃、易爆和剧毒的气体、液体、固体。

5.5.2 化学危险物品、易燃易爆剧毒物品应存放在专门库房中,且由专人管理,与实验无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。

5.5.3 各种盛装有毒化学物品的容器,一律要有明显的“毒物”字样标志,并使标志向外。

5.5.4 剧毒物品,除按上述规定外,还有下列要求:使用人员应熟知性质并需经过专门业务训练。应配有消毒设施和急救设施。剧毒物品的使用工具、容器用完后消毒。皮肤有破损的人员,严禁操作剧毒物品。剧毒物品的溶糟应有通风装置,非操作时间应加盖加锁。经过剧毒物品溶液处理过的工具,应用清水冲洗,并放在通风的地方。

5.5.5 对违规使用、存放化学危险物品、易燃易爆剧毒物品的,要视情节给予教育、处罚、限期整改,由此引发事故的,追究当事人责任。对因工作不慎、管理不当,造成不良后果的管理人员,要追究其责任。

5.6 日常卫生管理

5.6.1 实验室工作必须保持严肃、严密、严格、严谨;室内保持整洁有序,不准喧哗、打闹、抽烟。

5.6.2 严格卫生责任制,实验室有专人负责卫生管理工作,室内卫生要定期打扫,保持实验室窗明几净、地面无可见污渍、仪器摆放整齐、实验台面洁净。每日实验结束后清理废物和水池管道等,避免影响下次正常使用。

5.6.3 实验中产生的“三废”按相关规定妥善处理,剧毒废弃物由实验室统一交至对应单位处理,不得私自倾倒。

5.6.4 实验室、门口及走廊不准堆放杂物,要求整洁通畅。保证实验室无尘、无震动、通风良好。

6.支持文件

6.1 《监视和测量设备控制程序》

6.2 《实验范围清单》

7.记录

7.1 《测验申请单》

7.2 《监视和测量设备点检表》

7.3 《温湿度记录表》

7.4 《检测报告》

8.附件

8.1 附件一:实验室检测流程

8.2 附件二:仪器设备故障处理流程

内部实验室范围清单