8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括以下几点：

a）可获得形成文件的信息，包括以下内容：

①所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

②拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

g）采取措施防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后活动。

注：适宜的基础实施包括确保产品符合性所需要的适当的制造设备，监视和测量资源包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。

8.5.1.1 控制计划

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和材料各层次上（见附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划。组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了资料）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：

a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；

b）首件/末件确认（如适用）；

c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；

d）顾客要求的信息（如有）；

e）规定的反应计划（见附录A）。

当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时，组织应针对以下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：

a）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；

b）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；

c）在收到顾客投诉并实施相关纠正措施之后（如果适用）；

d）基于风险分析的设定频率。

如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

8.5.1.2 标准作业——操作指导书和可视化标准

组织应确保标准作业——操作指导书达到以下要求：

a）传递给负责该工作的人员并被其所理解；

b）具有可读性；

c）以负责该工作的人员可以理解的语言呈现以便其遵循；

d）在指定工作区域可以获取适用。标准作业文件也应包括操作者安全规则。

8.5.1.3 作业准备验证

组织应做到以下几点：

a）只要作业初运行、材料更改或者作业更改，就确保实施作业准备验证；

b）确保标准作业——操作指导书可以被准备验证的人员所获取；

c）适当时，使用统计方法验证；

d）适用时，实施首件和末件确认；适当时，应该保留首件与末件比对资料；末件应该保留至该过程的下一次运行；

e）保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。

8.5.1.4 停机后的验证

在计划内和计划外停产期之后，组织应确定并实施必要的措施，以确保产品符合要求。

8.5.1.5 全面生产维护

组织应制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统，该系统至少包括以下这些方面：

a）关键生产过程设备的识别（增值过程设备，以生产符合要求的产品）；

b）关键制造过程设备易损零件的可获得性；

c）为设备生产和维护提供资源；

d）设备、工装和量具的包装盒防护；

e）适用的顾客特殊要求；

f）文件化维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（见9.3条）；

g）定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制定纠正措施计划。

h）使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、振动分析、热成像和超声波检测）；

i）定期检修，当设备定期检查，并进行精简，在固定的时间间隔，发现低于标准的任何部分进行修理或更换。