1.管理评审程序

1.0目的

本文件制定管理评审之程序，评价工厂质量/环境方针、目标（指标）贯彻的成效，并寻求改善，以确保质量、环境管理体系持续的适宜性、充分性及有效性。

2.0范围

本文件适用于质量/环境管理体系的评审。

3.0定义

管理评审：对品质/环境管理过程及活动的适宜性、充分性、有效性进行检讨及改善，致力于达成既定的质量/环境方针、目标（指标），同时对未达成之项目提出改善对策、方案，并以文件形式输出的评价活动。

5.0职责

5.1总经理

5.1.1出席及主持管理评审会议（必要时可授权某人主持）；

5.1.2工厂质量/环境方针和目标、指标的修订及其他输出事项的最终决定。

5.2管理者代表（MR）

5.2.4负责管理评审会议的召集；

5.2.5验证管理评审决议事项的执行情况。

5.3品质部

5.3.1记录及保存管理评审会议记录；

5.3.2组织管理评审活动；

5.3.3协助管理者代表开展相关工作。

5.4各部门负责人

5.4.1收集管理评审会议所需资料和信息；

5.4.2出席管理评审会议及提出有关议案；

5.4.3管理评审决定事项的执行。

6.0程序

6.1管理评审会议之时期

6.1.1定期评审：本公司之管理评审会议至少每年举行一次，一般安排在内部审核之后举行；

6.1.2临时评审：如有任何特别情况需要（质量/环境发生重大异常时），管理者代表向总经理提出召开特别管理评审会议，以讨论有关本公司质量/环境管理体系之事宜。

6.2本公司管理评审的成员包括：

a）主席：总经理（或其授权人）；

b）成员：总经理、工场长、管理者代表、各部门负责人，必要时邀请顾问参加。

6.3管理评审的输入

6.3.1质量管理评审应收集的信息：

a）审核结果（内部及外部审核）；

b）相关方反馈的信息（包括抱怨）；

c）可能影响质量管理体系的变更，包括质量方针、质量目标达成情况及改进需求；

d）纠正、预防措施结果的报告；

e）前次管理评审的跟进情况；

f）对本公司各过程的监测分析情况及产品满足客户要求方面的信息；

g）改进的建议及可能引起体系变更的事项；

h）各部门的其他提案；

I）外部供方；

J）数据分析与评审结果。

6.3.2环境管理评审应收集的信息：

a）内部审核和合规性评价的结果；

b）和外部相关方的交流，包括投诉与抱怨；

c）组织的环境绩效；

d）目标、指标的实现程度；

e）纠正和预防措施的状况；

f）以前管理评审的后续措施；

g）外界条件的变化，包括有关法律法规和其他要求发生的变化；

h）改进的建议。

6.4管理评审会议的统筹

6.4.1管理者代表在会议前编制会议议程，拟订讨论事项，至少提前一周发放至参会人员；

6.4.2各部门应根据会议主要议题，搜集有关资料和信息；

6.4.3若各部门有其他建议，须在会议一周前提交管理者代表进行确认；

6.4.4管理者代表根据会议日程安排及问题的重要性，决定是否纳入本次会议，若不纳入，应及时反馈至提报部门。

6.4.5会议讨论内容应包括：

a）检讨现行质量/环境管理系统之适宜性、充分性和有效性；

b）检讨过去之质量/环境改善成效，并讨论及制订未来一年之质量/环境改善计划；

c）检讨及确定工厂之质量/环境政策及目标指标；

d）内外部审核及合规性评价结果的总结报告；

e）和外部相关方的交流，包括投诉

f）所有纠正及预防措施报告；

g）以前管理评审的后续措施；

h）其他与质量/环境有关之事项。

6.5管理评审的输出

6.5.1质量管理体系的评审的输出：

a）质量管理体系及其过程需要改善的事项；

b）产品的改善事项；

c）确保质量管理体系有效运行及提高顾客满意度所需的资源。

6.5.2环境管理体系的评审的输出：

a）为实现持续改进的承诺，确定环境方针、目标/指标的适宜性及有无修订的必要；

b）确定环境管理体系的其他要求有无修订的必要。

6.6会议记录

6.6.1会议讨论的事项及结论记录在《管理评审会议记录》上。

6.6.2会议记录须呈交总经理做最后审核，并在会议举行后向各部门发放会议记录。

6.6.3记录正本由文控中心保存，按《记录控制程序书》管制。

6.7会议决定事项的执行与跟进

6.7.1各部门须根据会议报告之内容执行决议的事项；

6.7.2品质部负责人须根据有关工作之进度及成效，向总经理做报告。

7.0附件

7.1《管理评审会议记录》

8.0流程图

2.管理评审流程图（如图10-11所示）

图10-11 管理评审流程图

3.文件管理程序

1.0目的：为了对文件的制订、发放、修改、作废及回收进行有效控制，以保证各部门使用的文件为最新版的有效版本。

2.0范围：所有受控文件及资料（如表10-6所示）。

表10-6 文件管理程序的范围

3.0权责

3.1文控中心：负责文件的发放、回收、作废。

3.2相关部门：负责文件变更的申请及本部门使用文件的保管。

4.0定义

4.1品质纲领（一阶文件）——是执行质量管理体系中的过程顺序及其相互关系之陈述，依照行业属性，明确其范围之文件。

4.2作业程序书（二阶文件）——依照ISO9001标准之有关要素所要求的文件化程序，是执行品质/环境管理体系有关要素的具体实施文件。

4.3作业指导书（三阶文件）——依照人员的技术与训练程度，并结合作业过程的复杂程度与关联性，而制订的实施细则。

4.4表单、记录（四阶文件）——执行品质/环境管理活动所填写的标准格式及相关记录。

4.5外来文件：指国际标准、客户提供之图纸和相关之品质标准、文件或资料，法律、法规及其他要求等。

4.6受控文件：指凡会影响作业品质之文件，如公司品质/环境手册、程序书、作业指导书及表单、外来文件，均列入文控中心予以统一发行。

5.0作业内容

5.1文件之外观格式按文控中心确定的格式为准。

5.2文件之架构

a）目的：叙述编写此文件之意图；

b）范围：叙述此文件之适用于组织内特定人、物、事、地；

c）定义：说明此文件中特殊或专用名词、词汇之意义；

d）权责：界定此文件中相关单位之工作内容；

e）作业内容：叙述特定人员在何种时机或状况，以何种方式执行某种特定工作，并产生某些记录、报告，作为实际作业现况之依据；

f）参考资料：叙述此文件中所引用参考之其他文件名称及资料；

g）附件表单：执行此文件所产生之记录表单表格。

5.3文件编写

a）品质/环境手册、程序书编码系统（如图10-12所示）；

□□ □□ □□ □

图10-12 品质/环境手册、程序书文件编码系统

b）作业指导书文件编号系统（如图10-13所示）；

□□ □□ □□□

图10-13 作业指导书文件编号系统

c）文件属性码，名称（类别）

1）QM品质纲领（一阶文件）；

2）SP作业程序书（二阶文件）；

3）WI作业指导书（三阶文件）；

4）D外来文件（客户提供图纸除外）；

5）Q代表质量管理体系；

6）E代表环境管理体系；

7）U代表质量环境管理体系共用；

8）ZS代表公司。

d）流水号

作业程序书以阿拉伯数字01、02、03……为顺序，品质/环境手册无流水号。

作业指导书、外来文件以阿拉伯数字001、002、003……为顺序。

e）文件附件及表单编号

封面、修订页及内容页、附件不加编号，表单编号在表单右下角，其编号如图10-14所示：

　　　□□ □ □□□ □

图10-14 表单编号

1）部门代码对照表（如表10-7所示）：

表10-7 部门代码对照表

2）部门表单流水号

所有部门的表单以阿拉伯数字001、002、003……为顺序的流水号（外来文件依以上5.3a～d编号执行）。

3）版本

表单版本以英文字母A、A1、B、B1、C、C1…Z为顺序，A1为第一次修改，改了两次后升B版本。

f）页次：以内容、作业流程图为页次，其他附件不编页次。

g）附件应于表单右上角标示“附件×”。

5.4版次变更

a）第一次制订之原案为A版，第一次修改以“A1”表示，“A2”为第二次修改，修改两次后，以B开始重新编号。

b）若有修改，经同意后重新改版发行，则封面版次以A、A1、B、B1、C、C1…Z为顺序。

5.5版次变更

a）品质/环境手册页版次项，以“×/×”表示，其中前一个“×”用字母表示版本，某版本的第一版次用“A”表示，其中后“×”用阿拉伯数字表示版次，版次变更后用“1”表示，依此类推。如“A2”表示A版之第2版次，即第二次修订。

b）程序文件及三阶文件之作业指导书，有版本加版次，以A\B\C加阿拉伯数字表示，首版本为“A版”，版本变更后为“A1、A2……版”、“B1、B2……版”，依此类推。

5.6文控中心进行复印，在文件每页内盖上文件发行受控章，原版文件于反面右上角加盖文件发行受控章和文件发行受控章，也可以不盖章，保存于文控中心。

a）发行文件时由文控中心用《文件收发记录表》，要求文件接收单位签收，内容包括接收份数、日期、接收人姓名。

b）若文件破损或丢失，或因工作需要，需文控中心增发/补发文件时，相关部门可填写《文件修改补发申请单》，经上级主管核准后，将《文件修改补发申请单》交文控中心，由文控中心及时按5.6进行发行作业。

c）品质/环境手册、程序书发到部级以上单位，作业指导书发到使用部门。

5.7文件之增订、修订、回收、作废

a）需对文件进行修订/增订之部门要填《文件修改补发申请单》并连同文件初稿交核准后，送文控中心，文控中心核准《文件修改补发申请单》及文件初稿是否按规定格式施行及被核准，若为新增文件，由文控中心对其编号，对初稿文件按5.2、5.3进行排版、列印，依5.6、5.7b进行收发；

b）文控中心发行修订后之文件时，应将旧版文件与新版文件一对一抽换回收，若现行使用文件被申请作废，由文控中心按《文件收发记录表》进行全数回收，在《文件收发记录表》备注栏内注名作废，该作废文件编号不再使用；

c）表单的增订、修订由使用部门直接进行，但须经过文控中心受控，原使用表单作废，启用修改之表单；

d）所有回收之受控文件由文控中心盖红色“作废文件”章，予以作废。

e）受控文件的电子档都要在文件更改发行的同时发给文控中心一份备查。

5.8文件表单的管理

a）公司所有正在使用之内部受控文件、表单，文控中心须保留一份原件，并对文件记录于《文件总览表》、表单记录于《表单总览表》；

b）废止/修订的旧版文件、表单原件由文控中心盖上“作废文件”红色章，与现行使用的文件、表单隔离，并对其归档标识、保存，且文控中心只保留与现行使用表单/文件版本最接近的那一份。

c）作废、修订过的旧版文件原件须保存半年，已过保存规定期限时，由文控中心进行销毁，已过保存期限的其他品质、环境记录自动作废，各使用部门自行销毁。

5.9文件受控作业各种印章之使用

a）受控文件章：盖于每一页正面，一律使用红色；

b）作废文件章：盖于作废文件之每一页正面，一律使用红色。

5.10借阅及复印

a）严禁私自复印各项受控文件；

b）欲借阅其他单位之文件，需至文控中心填写《文件修改补发申请单》，经文控中心同意后，始能至文控中心借阅；

c）欲复印本单位及其他单位之文件，需至文控中心填写《文件修改补发申请单》，管理者代表签字同意后，方能到文控中心复印，文控中心应在复印文件上盖“受控文件”章。

5.11外来文件之受控

a）本公司各部门接到外来文件需送至文控中心，经管理者代表核准后，文控中心应登录于《文件总览表》中，如需发行时，则由文控中心按5.6、5.7b进行收发等作业，外来文件无版次区分时，以最近发行日期为有效版次。

6.0相关文件

6.1品质记录控制程序

7.0使用表单

7.2文件总览表

7.3表单总览表

7.4文件修改补发申请单

7.5文件收发记录表

4.文件发放流程图（如图10-15所示）

图10-15 文件发放流程图

5.文件修订、回收、作废流程图（如图10-16所示）

图10-16 文件修订、回收、作废流程图

6.不合格品控制程序

1.0目的

为确保不合格品得到识别和控制，以防止不合格品非预期的使用或交付，特制订本程序。

2.0范围

适用于原料进货到生产过程及交付全过程产生的不合格品，以及客户退货之产品等各类不合格品的控制。

3.0职责

3.1品质部负责对不合格品的判定和评审工作及记录事故的分析和处理。

3.2生产部门负责不合格品的选别、返工、特采申请及报废申请，并记录处置过程和结果。

3.3 PMC部负责与供应商的联络和协调工作，并参与不合格品的评审。

3.4仓库负责对外购物料做好不合格品的标识、记录和隔离工作，并具体实施对不合格品的处置。

3.5总经理负责对不合格品处理的批准、监督和管理。

4.0参考文件

4.1《记录控制程序》。

4.2《纠正和预防措施控制程序》。

5.0定义

5.1不合格品：没有满足产品的特性及要求或不符合标准的物料、半成品、成品。

5.2报废：为避免不合格产品原有预期使用而对其采取的措施，例如回收、销毁。

5.3让步放行：对使用或放行不符合规定的产品许可，让步通常仅限于在商定的时间和数量内，对含有不合格特性的产品的交付。

6.0程序要求

6.1不合格品的识别

6.1.1本公司不合格品主要有以下几类：来料检验所发现的不合格品；生产过程中发现的不合格品；制程检验发现的不合格品；成品检验发现的不合格品；交付后顾客发现的不合格品。

6.2不合格品的控制

6.2.1不合格品被发现后，必须经过记录、标识、隔离、评审、处置和质量事故调查，未经过上述程序不得投入使用、加工和交付。

6.2.2处置方式分：拒收或退货（指材料），全检选用，返工返修或不经返修做让步放行或改作他用、报废等。

6.3来料的不合格品控制

6.3.1物料回公司后以批量为单位放置于待检区，由仓管员通知品质部对来料进行检验和测试，来料经检验判定为不合格时，品质部标示不良现象，并盖NG章，将物料放置于退货区，然后由检验员开出《来料检验报告》，交品质部主管确认并做处理意见。

6.3.2仓管员要及时通知采购，由采购联络供应商到公司处理或退货，或依据销售合同进行处理，适用时品质部向供应商发出《供应商来料异常报告》，并跟踪处理结果。

6.4生产过程中发现不合格品控制

6.4.1对于生产过程中发现的不合格来料、物料，由操作人员在不合格品上做好标记，品质部盖上NG章，生产部放在不良品区，并适时对不合格品进行分类和整理，由车间主管进行清点并开具《补（退）料单》退回仓库，仓库对不合格物料进行核对登记，并通知品质部和采购部负责处理。

6.4.2对于生产过程中发现的不合格产品，由操作人员将其贴上红色不良箭头标或者红色胶纸，按生产顺序流程，在模切部排出，不良现象、不良数量记录在生产日报表。

6.4.3对于生产过程中由QC抽检或操作员自检发现的不合格品，由操作人员对其贴上红色不良箭头标或者红色胶纸。成品检验中发现的不合格产品要放在不良品筐，由QC开具《成品检验报告单》，交品质部主管确认和处理。

6.4.4对于已交付或已开始使用的不合格产品，业务部、品质部应针对不合格所造成的后果及时与顾客协商解决办法，如调换、返修等。业务部、品质部根据顾客反馈的不良情况，发出MRB报告进行评审处理，适用时向责任部门发出《纠正预防措施单》。

6.5不合格品的评审

6.5.1对发现的不合格产品或物料按照MRB报告进行评审处理，对批量严重不合格品，相关人员不能私自决定返工或返修，由责任部门或品质部开具MRB报告进行评审处理，由业务、工程、PMC、生产部等部门评审做出退货、选用、返工、报废或让步放行的决定，意见不同时报总经理定夺。

6.5.2评审内容：

①异常原因分析；

②纠正和预防措施；

③影响质量的程度（外观、可靠性、安全性）及后果；

④对下一个过程的影响及后果；

⑤处置意见及处置方案的可行性分析、评价。

6.5.3根据不合格品对产品质量的影响程度，对不合格品的处置必须在充分分析原因的基础上进行。针对问题和造成不合格的原因，提出具体可行的处置方案，由品质部监督实施。

6.6不合格品的处理

6.6.1生产部对生产过程中的不合格品要予以明确的标识，应采取以下方式隔离：对生产的不合格半成品，按生产顺序流程，在模切部排出，或成品检验全检选出放入不良品框。

6.6.2当不合格品经MRB判定需返工、返修、全检选用时，由责任部门进行返工，记录生产日报表或成品检验日报表。

6.6.3当不合格品初步判定为让步放行或特采时，由责任部门申请进行MRB评审。合同有要求时，使用返修和让步放行的产品应经顾客同意。当影响到产品使用性能时，应经顾客同意才能放行。

6.6.4判定为报废的不合格品，由车间主管填写《报废申请单》，经品质部组织进行核实，报总经理批准后才能予以报废。如发现欠数，知会上一工序立即开补料单，注明原因补数。

6.6.5客户退回的不合格品由品质部开具MRB报告进行评审处理，不合格品处置方案确定后，由品质部组织实施，责任部门按处置方案进行处理。

6.6.6所有不合格品经返修、返工后，由品质部安排人员重新检验和判定，并保持记录。

6.6.7若属环境物质超标不合格，立即放置在环境不合格待处理区，第一时间报告管理者代表并呈报副总经理/总经理，由总经理协调处理。如确认属环境物质超标则必须得到客户的同意后才能交货，同时，由品质部开出《纠正预防措施单》给责任单位，限期全面调查整改，提出有效的对策，品质部负责跟踪确认。

7.0相关记录

7.1来料检验报告

7.2补（退）料单

7.3制程中材料不良处理记录单

7.4报废申请单

7.5品质异常反馈报告

7.记录管制程序

1.0目的

记录公司管理体系有效运行的见证性文件，必须进行识别与维护，为公司管理体系的正常运行提供良好的保证。

2.0范围

凡本公司《记录清单》中所列的各种记录与报告均适用。

3.0权责

3.1各部门：记录的管制、建档、维护和保管等工作。

3.2文控中心：保存《记录清单》的最新版本。

4.0定义：无

5.0作业内容

5.1记录管制

各项记录表单均使用文控中心受控表单，记录的修改必须经签名确认，不可乱写乱画，所有签名必须是工整可辨认的，不可用红色笔、铅笔等。凡经最终核准后之记录表单，若再修改均须经最终核准人员同意，记录文件由单位委派负责人进行收集、统计、整理，统一装订成册，或用文件夹装好，在成册或文件夹上用文字标识清楚记录原因。

5.2记录之鉴别、建档、索引

记录存放时，应与非管制性记录区隔开，识别、建档、储存时须分门别类予以归档，并加以标识以方便快速查找。

5.3记录之保存与维护

记录单位在保存资料时，需对各种记录安排适当的位置摆放或使用文件夹，同时应考虑储放环境，以防止资料记录损坏或模糊，确保资料的安全存放。

5.4记录之废弃

记录超越保存期限者，自动作废，由相关部门自行销毁。

5.5记录之保存期限与保管单位

记录由各部门根据需要提出保存期，文控中心汇总制订《记录清单》；若法规或客户有特别要求者，必须符合其要求。须受控分发的记录按《文件控制程序》实施。

6.0使用表单

6.1记录清单

8.内部审核管理程序

1.0目的

验证ISO体系是否被有效实施，以及时发现问题并采取纠正措施，维持各项作业之有效性和系统的持续改进。

2.0范围

适用于品质/环境体系的内部审核。

3.0权责

3.1审核组长：审核计划的制订及内审统筹工作。

3.2审核员：审核不符合的改善、追踪确认。

3.3被审部门：配合内审的执行，提供支持证据。

4.0定义

4.1主要不符合事项。

4.2审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

4.3审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或要求。

4.4审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.5不符合事项：一些未能达到既定标准或要求之事项。

5.0作业内容

5.1作业流程见流程图（如图10-16所示）。

5.2在内审前二周由管理者代表任命内审组长及内审员；

5.3由内审组长拟定《内部审核作业日程表》，呈管理者代表核准后，据以执行内审。

5.4当公司组织架构与权责有重大变动或品质、环境系统有较大变更及重大品质事故、环境事故时，由管理者代表提出进行临时审核计划。

5.5被审核单位之审核人员，不得参加自己部门的审核作业。

5.6审核方式

5.6.1公司每年至少定期进行一次内部审核。

5.6.2审核前一周，由审核组长发出《内部审核作业日程表》，通知受审核部门与审核员。

5.6.3审核前，审核组长召集审核小组全体成员举行会议，依据上次审核状况及目前各单位之体系执行情况，说明本次审核之范围与重点，并制订《内部审核检查表》。

5.7审核执行

5.7.1审核前，应由审核组长召集审核员与被审核部门人员举行首次会议，确定审核的范围与时间、人员的安排。

5.7.2审核员依据《内部审核检查表》，要求被审核部门提供相关文件，含上次审核报告作为指引或参考，如上次审核仍有未结案之纠正措施，应在本次审核时予以追踪，应对审核结果加以说明，如符合、不符合、不适用等，记录于《内部审核查检表》上。

5.7.3审核员对内审组长确认的不符合事项须填写《内部审核纠正措施通知书》。

5.7.4内审完成后，审核组长召集审核员与被审核部门课长、经理、管理者代表、总经理参加总结会议，说明审核结果，宣布所有审查发现的缺失事项，并限期提出纠正措施改善报告，送交审核组长，以便于追踪改善结果。

5.8审核结果

5.8.1审核组长应根据结果汇总编制一份《内部审核总结报告》，由管理者代表审核，总经理核准。

5.8.2对未达成预期改善效果之《内部审核纠正措施通知书》，重新开具《内部审核纠正措施通知书》给责任单位，填写改善措施，并予以再追踪直到改善合格为止。

5.9.4内部审核记录按《品质记录管制程序》执行。

6.0相关文件

6.1纠正与预防措施管制程序。

7.0使用表单

7.1《内部审核作业日程表》。

7.2《内部审核检查表》。

7.3《内部审核纠正措施通知书》。

9.内审流程图（如图10-17所示）

图10-17 内审流程图

10.纠正措施与横向展开管制程序

1.0目的

1.1为了及时纠正品质异常及预防问题的重复发生而制订适当之措施。

2.0范围

2.1凡进料、制程、成品和客户投诉及各阶段之品质问题、环境问题、内审结果与管理审查结果之纠正与预防均适用。

3.0权责

3.1品质部：品质问题的反馈及组织有关部门主管就跨部门品质问题而共同制订纠正与横向展开措施，并追踪记录和确认横向展开及改善效果。

3.2责任单位：纠正与横向展开措施的制订与执行。

4.0定义（无）

5.0作业内容

5.1定义（无）

5.2纠正时机

5.2.1客户有重大抱怨。

5.2.2内部审核之不符合项。

5.2.3管理审查决议事项。

5.2.4同一款同一种不良状况重复发生。

5.2.5发生重大品质问题或环境问题。

5.2.6来料不良或制程不良超过5%。

5.3纠正措施

5.3.1当进料或外发加工回厂之产品品质问题、环境问题需对供应商提出纠正措施，由品质人员将《来料检验报告》移送采购，并提出对供应商的处理意见，填写《供应商来料纠正横向展开报告》，描述清楚不良现象，要求采购人员发给供应商采取措施。

5.3.2采购人员接到品质部的资讯后需30分钟内通知供应商，并跟进其相关的处理措施。供应商3天内回复。

5.3.3当生产制程或成品检查有品质异常、环境异常问题发生，且符合纠正时机，由品质部巡检人员填写《纠正横向展开单》，具体描述清楚不符合的情况，并做出原因分析，必要时和责任单位共同进行原因分析，送交相关责任单位主管，要求48小时内拟定相关对策进行改善。

5.3.4当品质部接获客户相关问题投诉时，品质部应搜集相关资料进行分析，必要时召集相关责任单位共同研讨，查找问题原因，制订改善措施，并在48小时内回复客户（客户特殊要求除外）。

5.3.5当有内部稽核结果，管理审查决定不符合项，其他改善报告不符合时，应立即进行原因分析，制订出纠正措施及完成时间表。

5.3.6责任单位拟订对策后，应会同品质部门对对策的可行性及影响程度进行评估，当认为可行时，再采取拟订的措施，改善过程中如有对策需要变更时，与品质部门协调，取得一致后，方可调整执行。

5.4效果确认

5.4.1对供应商或外发加工商的改善措施之效果，由采购人员和品质部于下批来料进行确认，如合格后则继续合作，如未达到效果，则请供应商再次改善或派人到供应商处协助其改善。

5.4.2品质部应于预定完成日期后15天内对责任单位的纠正横向展开效果进行确认，如确认效果改善不够或仍有同样的不符合情况存在，要求责任单位重新拟订对策，必要时提出横向展开。横向展开的采取，重复上述作业。

5.4.3如改善合格，则由现任单位对相关的指导文件按《文件管理程序》提出修改，执行标准化。

5.5横向展开

5.5.1横向展开时机

a）纠正措施执行后有必要采取横向展开；

b）各单位根据相关记录进行统计分析发现潜在不良状况时；

c）环境管理方面潜在超标或违规需要采取横向展开时。

5.5.2当有上述横向展开需要采取时，由各部门主管上报管理者代表，由管理者代表组织相关责任单位召开会议，具体审查不符合现象发生的状况，并对纠正措施及效果进行确认。

5.6纠正与横向展开的相关记录应适当保存，参考《品质记录管理程序》执行。

6.0相关文件

6.1《文件管理程序》。

7.0使用表单

7.1《纠正措施与横向展开报告》。

12.纠正与预防措施流程图（如图10-18所示）

图10-18 纠正与预防措施流程图