产品安全管理规定

1.目的

识别产品和过程的安全性，保证过程和产品的安全性，可靠地避免故障。

2.适用范围

适用于顾客和本公司确认的涉及安全性的产品/过程控制。

3.定义

无

4.职责权限

4.1 工程部：负责产品安全性策划、识别。

4.2 生产部：负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制。

4.3 品管部：负责产品安全性方面的培训。

4.4 业务部：负责对有关产品安全性事宜与顾客联络，并负责制定产品安全性应急计划。

5.工程流程图

无

6.程序内容

6.1 产品安全性策划和识别产品风险。

6.1.1 负责将销售部提供的顾客所有资料进行核查，确定顾客提供的资料中有无涉及产品安全性的特殊性要求。

6.1.2 工程部负责将涉及产品安全性的特殊特性要求作为顾客的特殊要求在产品图上做“▲”标记，并记录于《顾客特殊要求矩阵图》。

6.1.3 在进行产品开发和过程策划时，生产部、工程部、针对产品安全性项目采用尽可能先进工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。

6.1.4 项目小组在产品开发和过程策划时必须进行FMEA分析、材料试验等识别潜在风险，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中。

6.2 人员资格和培训

6.2.1 品管部负责有关产品安全性方面培训，使产品安全责任原则在企业内众所周知，员工应了解：

a）产品安全性的含义；

b）对产品安全性控制的意义；

c）公司所有涉及产品安全性的技术、管理文件的规定等。

6.2.2 品管部负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归档。

6.3 生产过程控制

6.3.1 由品管部对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前Cpk≥1.33，批量生产6个月后Cpk≥1.67，过程能力不足时需进行100%检验。

6.3.2 对涉及产品安全性项目的测试设备，按《实验室管理程序》规定，精度应与公差范围相适应，并定期进行校验和保养，一年至少进行一次测量系统分析（以下简称MSA）测定其能力。

6.3.3 按《产品防护控制程序》，在贮存时须保证先进先出原则，对使用期限有规定的产品须在产品标识上作说明并遵照执行。

6.3.4 由生产部按安全文明生产措施，并负责监督检查，确保生产过程中的人身、财产安全。

6.3.5 由业务部制定所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划（补救和追回流入市场产品、限制损失），应急计划须考虑产品风险情况，且在接受订单时与顾客商定或根据顾客的规范来确定。当发现发出产品有不合格时启动应急计划。

6.4 存档范围

在发生涉及产品安全性质量问题时，为了证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减轻责任，必须提供必要的过程控制记录，以作担保，对所有涉及到产品安全性的文件和记录须进行存档、标识和保存。

6.4.1 存档范围

a）生产工艺文件（过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、作业指导书）；

b）检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、测试报告等；

c）过程能力报告、控制图；

d）检测设备校准报告、MSA分析报告；

e）人员培训/资格记录和人员能力证明（如视力检查）；

f）确认必须保存的安全数据表格；

g）涉及产品安全性的各种管理标准、工艺规范。

6.4.2 涉及的安全性方面记录应从产品不再生产时开始保存15年，并对涉及到产品安全性项目的内容用指定符号“E”标识。

6.4.3 存档可用书面、胶片和磁盘等多处方式，确保信息保存可靠和查阅方便，检验资料要根据生产过程按批号归档保存。

6.5 供方控制

6.5.1 采购部在向供方采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目，控制要求和因供方原因造成可能承担产品责任，在编制采购资料时须明确以上内容。

6.5.2 在进货检验和供方评审时，须注意核查供方是否执行采购文件。

7.参考文件

无

8.相关记录

8.1 《顾客特殊要求矩阵图》